Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetatsolamidin ja lumelääkkeen kokeilu vuoristotaudin ehkäisyssä nopean nousun aikana

perjantai 21. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Kaksoissokko, lumekontrolloitu satunnaistettu asetatsolamidi vs. lumelääkekoe akuutin vuoristotaudin ehkäisyssä nopean nousun aikana

Akuutti vuoristotauti on yleinen sairaus ihmisillä, jotka uskaltavat yli 2500 metrin korkeuteen. Pyhiinvaeltajat korkealle merenpinnasta ovat lisäriskissä, koska he eivät ole tietoisia ja nousevat suosituksia nopeammin. Asetatsolamidi on akuutin vuoristotaudin standardihoito ja ennaltaehkäisy. Ei ole olemassa satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa on tutkittu asetatsoliamidin suojaavia vaikutuksia nopeassa nousussa, ja tästä aiheesta on vähän ristiriitaisia ​​​​tutkimuksia.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe asetatsoliamidista lumelääkkeeseen verrattuna 380 terveellä yksilöllä, jotka matkustavat Nepalin Gosaikunda-järvelle suosituksia nopeammalla nousunopeudella. Asetatsoliamidi 125 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke jaetaan satunnaisesti 3 päiväksi ja osallistujat arvioidaan 3 asemalla.

Tämä tutkimus pyrkii selvittämään asetatsoliamidin roolin Rapid Ascentissa, ja se on ensimmäinen tässä numerossa tehty RCT.

Tutkijat olettavat, että asetatsoliamidi 125 mg kahdesti päivässä annettuna ennen nopeaa nousua korkealle nepalilaisille pyhiinvaeltajille ei ole parempi kuin lumelääke akuutin vuoristotaudin ilmaantuvuuden ja vakavuuden vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

380

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nepalin kansalainen
  • Ikäraja 18-65
  • Matkalla suoraan Dhunchesta Gosainkundaan
  • Nopea nousu 3 päivän kuluessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lääkkeiden käyttö korkeustaudin tai päänsäryn ehkäisyyn
  • Nykyinen sairaus
  • Nykyinen korkeussairaus (useampi kuin yksi lievä oire Lake Louise Questionnairessa (LLQ)) tai happisaturaatio alle 75 %
  • Tiedetään olevan raskaana tai ei voida sulkea pois mahdollisuutta tulla raskaaksi tai kuukautiset ovat jääneet väliin yli 7 päivää
  • Yksi yö viimeisten 30 päivän aikana 4500 metrin korkeudessa tai sen yläpuolella
  • Asukkaat yli 2500 metrin korkeudessa
  • Tunnettu lääkeaineallergia sulfonamideille.
  • Hoito jollakin seuraavista viimeisten 2 päivän aikana: asetatsolamidi (Diamox®), steroidit (deksametasoni/dekadroni, prednisoni), teofylliini tai diureetit (Lasix®), ibuprofeeni/motriini, naprosiini/naprokseeni, aspiriini tai asetaminofeeni.
  • Kaikki vakavat kallonsisäiset poikkeavuudet, kuten aivokasvaimet tai aivopseudotuumori
  • Tunnettu vaikea hallitsematon päänsärkyoireyhtymä
  • Diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta, diabetes, maksakirroosi tai maksan toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Kahdesti päivässä
Active Comparator: Asetatsolamidi
Lääke: Asetatsolamidi
125 mg kahdesti päivässä 4380 metrin korkeuteen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin vuoristotaudin diagnoosi
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
AMS-diagnoosi edellyttää vähintään kolmen pisteen Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire -kyselyssä, jossa on pakollinen päänsärky ja vähintään yksi seuraavista oireista: huimaus tai huimaus, väsymys, maha-suolikanavan (GI) oireet (pahoinvointi/ oksentelu) tai univaikeudet.
Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
Akuutin vuoristotaudin diagnoosi
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää
AMS-diagnoosi edellyttää vähintään kolmen pisteen Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire -kyselyssä, jossa on pakollinen päänsärky ja vähintään yksi seuraavista oireista: huimaus tai huimaus, väsymys, maha-suolikanavan (GI) oireet (pahoinvointi/ oksentelu) tai univaikeudet.
Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
Prosentti
Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
Syke
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
Lyöntejä minuutissa
Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
Päänsärky korkealla
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
Korkealla sijaitsevan päänsäryn vaikeusaste pisteytetään millimetreinä potilaan visuaalisen analogisen asteikon merkintöjen perusteella. Päänsärkypisteet tunnistetaan nimetyssä Lake Louise -kyselyssä.
Kun saavutetaan 3300 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 1 päivä
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää
Prosentti
Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää
Syke
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää
Lyöntejä minuutissa
Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää
Päänsärky korkealla
Aikaikkuna: Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää
Korkealla sijaitsevan päänsäryn vaikeusaste pisteytetään millimetreinä visuaalisen analogisen asteikon potilaan merkintöjen perusteella. Päänsärkypisteet tunnistetaan nimetyssä Lake Louise -kyselyssä.
Kun saavutetaan 4380 metrin korkeus, keskimääräinen odotettu aika on 3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Wellcome Trust
Mountain Medicine Society of Nepal

Tutkijat

  • Päätutkija: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04NP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa