Un essai de l'acétazolamide par rapport au placebo dans la prévention du mal des montagnes lors d'une ascension rapide
21 juin 2013 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant l'acétazolamide à un placebo dans la prévention du mal aigu des montagnes lors d'une ascension rapide
Le mal aigu des montagnes est une affection fréquente chez les personnes s'aventurant à plus de 2500 m d'altitude. Les pèlerins en haute altitude courent un risque supplémentaire car ils ne le savent pas et ils prennent de la hauteur plus rapidement que les recommandations. L'acétazolamide est le traitement standard et la prophylaxie du mal aigu des montagnes. Il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés qui ont étudié les effets protecteurs de l'acétazolamide lors d'une ascension rapide, et il existe peu d'études contradictoires à ce sujet.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de l'acétazolamide par rapport à un placebo chez 380 personnes en bonne santé voyageant vers le lac Gosaikunda au Népal à des taux d'ascension plus rapides que les recommandations. L'acétazolamide 125 mg deux fois par jour et un placebo seront assignés au hasard pendant 3 jours et les participants seront évalués à 3 stations.
Cette étude entreprendra d'établir le rôle de l'acétazolamide dans Rapid Ascent et sera le premier ECR réalisé dans ce numéro.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'acétazolamide 125 mg administré deux fois par jour avant l'ascension rapide à haute altitude chez les pèlerins népalais ne sera pas supérieur au placebo pour réduire à la fois l'incidence et la gravité du mal aigu des montagnes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
380
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kathmandu, Népal
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nationalité népalaise
- De 18 à 65 ans
- Voyager directement de Dhunche à Gosainkunda
- Ascension rapide telle que définie par une ascension dans les 3 jours
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament pour la prévention du mal de l'altitude ou des maux de tête
- Maladie actuelle
- Mal d'altitude actuel (plus d'un symptôme bénin sur le questionnaire de Lake Louise (LLQ), ou saturation en oxygène inférieure à 75 %
- Connu pour être enceinte ou ne peut pas exclure la possibilité d'être enceinte, ou avoir manqué ses règles de plus de 7 jours
- Une nuit au cours des 30 derniers jours passée à une altitude de 4500 mètres ou plus
- Résidents d'altitude supérieure à 2500m
- Une allergie médicamenteuse connue aux sulfamides.
- Traitement avec l'un des médicaments suivants au cours des 2 derniers jours : acétazolamide (Diamox®), stéroïdes (dexaméthasone/décadron, prednisone), théophylline ou diurétiques (Lasix®), ibuprofène/motrin, naprosyne/naproxène, aspirine ou acétaminophène.
- Toute anomalie intracrânienne grave telle que des antécédents de tumeurs cérébrales ou de pseudotumeur cérébrale
- Syndrome connu de céphalées sévères non contrôlées
- Insuffisance de la fonction rénale diagnostiquée, diabète, cirrhose du foie ou dysfonctionnement hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Deux fois par jour
|
|
Comparateur actif: Acétazolamide
|
125 mg deux fois par jour jusqu'à 4380 mètres d'altitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic du mal aigu des montagnes
Délai: En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
Un diagnostic de MAM nécessite un score de trois ou plus au questionnaire sur le mal aigu des montagnes du lac Louise avec la présence obligatoire de maux de tête et au moins un des symptômes suivants : étourdissements ou étourdissements, fatigue, symptômes gastro-intestinaux (GI) (nausées/ vomissements) ou troubles du sommeil.
|
En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
|
Diagnostic du mal aigu des montagnes
Délai: En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
Un diagnostic de MAM nécessite un score de trois ou plus au questionnaire sur le mal aigu des montagnes du lac Louise avec la présence obligatoire de maux de tête et au moins un des symptômes suivants : étourdissements ou étourdissements, fatigue, symptômes gastro-intestinaux (GI) (nausées/ vomissements) ou troubles du sommeil.
|
En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
Pour cent
|
En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
|
Rythme cardiaque
Délai: En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
Battements par minute
|
En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
|
Céphalée de haute altitude
Délai: En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
La sévérité des maux de tête en haute altitude sera notée en millimètres en fonction des marques du patient sur une échelle visuelle analogique.
Le score de maux de tête sera identifié sur le questionnaire Lake Louise désigné.
|
En atteignant une altitude de 3300m, le temps moyen prévu est de 1 jour
|
|
Saturation en oxygène du sang
Délai: En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
Pour cent
|
En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
|
Rythme cardiaque
Délai: En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
Battements par minute
|
En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
|
Céphalée de haute altitude
Délai: En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
La sévérité des céphalées de haute altitude sera notée en millimètres en fonction des marques du patient sur une échelle visuelle analogique.
Le score de maux de tête sera identifié sur le questionnaire Lake Louise désigné.
|
En atteignant une altitude de 4380m, le temps moyen prévu est de 3 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2011
Première publication (Estimation)
16 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 04NP
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .