Um teste de acetazolamida versus placebo na prevenção do enjôo durante a subida rápida
21 de junho de 2013 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Ensaio randomizado duplo-cego, controlado por placebo de acetazolamida versus placebo na prevenção da doença aguda da montanha durante a subida rápida
A doença aguda da montanha é uma doença comum em pessoas que se aventuram a mais de 2.500 m de altitude. Os peregrinos a grandes altitudes correm um risco acrescido, uma vez que desconhecem e ganham altura mais rapidamente do que o recomendado. A acetazolamida é o tratamento padrão e a profilaxia da doença aguda da montanha. Não há estudos randomizados controlados que tenham estudado os efeitos protetores da acetazolamida na ascensão rápida, e há poucos estudos conflitantes sobre esse assunto.
Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Acetazolamida versus placebo em 380 indivíduos saudáveis que viajam para o Lago Gosaikunda do Nepal em taxas de subida mais rápidas do que as recomendações. Acetazolamida 125 mg duas vezes ao dia e um placebo serão distribuídos aleatoriamente por 3 dias e os participantes serão avaliados em 3 estações.
Este estudo se compromete a estabelecer o papel da acetazolamida no Rapid Ascent e será o primeiro RCT feito nesta questão.
Os investigadores levantam a hipótese de que a acetazolamida 125 mg duas vezes ao dia administrada antes da subida rápida a grandes altitudes em peregrinos nepaleses não será superior ao placebo na diminuição da incidência e gravidade do mal agudo das montanhas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cidadão nepalês
- De 18 a 65 anos
- Viajando diretamente de Dhunche para Gosainkunda
- Subida rápida definida pela subida dentro de 3 dias
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento para a prevenção de mal de altitude ou dor de cabeça
- doença atual
- Doença de altitude atual (mais de um sintoma leve no Questionário de Lake Louise (LLQ), ou saturação de oxigênio menor que 75%
- Sabe-se que está grávida ou não pode excluir a possibilidade de estar grávida, ou atrasou a menstruação por mais de 7 dias
- Uma noite nos últimos 30 dias passada a uma altitude de 4.500 metros ou mais
- Residentes de altitude superior a 2500m
- Alergia medicamentosa conhecida a sulfonamidas.
- Tratamento com qualquer um dos seguintes nos últimos 2 dias: acetazolamida (Diamox®), esteroides (dexametasona/decadron, prednisona), teofilina ou diuréticos (Lasix®), ibuprofeno/motrina, naprosina/naproxeno, aspirina ou paracetamol.
- Qualquer anormalidade intracraniana grave, como história de tumores cerebrais ou pseudotumor cerebral
- Síndrome de cefaleia grave descontrolada conhecida
- Comprometimento da função renal diagnosticado, diabetes, cirrose hepática ou disfunção hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Duas vezes por dia
|
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Comparador Ativo: Acetazolamida
|
125 mg duas vezes ao dia até 4380 metros de altitude
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico da doença aguda da montanha
Prazo: Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
Um diagnóstico de AMS requer uma pontuação de três ou mais no Questionário de Doença Aguda das Montanhas de Lake Louise com a presença obrigatória de dor de cabeça e pelo menos um dos seguintes sintomas: tontura ou atordoamento, fadiga, sintomas gastrointestinais (GI) (náuseas/ vômitos) ou dificuldade para dormir.
|
Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
|
Diagnóstico da doença aguda da montanha
Prazo: Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
Um diagnóstico de AMS requer uma pontuação de três ou mais no Questionário de Doença Aguda das Montanhas de Lake Louise com a presença obrigatória de dor de cabeça e pelo menos um dos seguintes sintomas: tontura ou atordoamento, fadiga, sintomas gastrointestinais (GI) (náuseas/ vômitos) ou dificuldade para dormir.
|
Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
Por cento
|
Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
Batimentos por minuto
|
Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
|
Dor de cabeça de alta altitude
Prazo: Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
A gravidade da dor de cabeça em altitude elevada será pontuada em milímetros com base nas marcações do paciente em uma escala analógica visual.
A pontuação da dor de cabeça será identificada no Questionário Lake Louise designado.
|
Ao atingir uma altitude de 3300m, o tempo médio esperado é de 1 dia
|
|
Saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
Por cento
|
Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
Batimentos por minuto
|
Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
|
Dor de cabeça de alta altitude
Prazo: Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
A gravidade da dor de cabeça em altitude elevada será pontuada em milímetros com base nas marcações do paciente em uma escala visual analógica.
A pontuação da dor de cabeça será identificada no Questionário Lake Louise designado.
|
Ao atingir uma altitude de 4380m, o tempo médio esperado é de 3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04NP
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