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Una prova di acetazolamide contro placebo nella prevenzione del mal di montagna durante la rapida ascesa

21 giugno 2013 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Sperimentazione randomizzata in doppio cieco, controllata con placebo, di acetazolamide contro placebo nella prevenzione del mal di montagna acuto durante la rapida ascesa

Il mal di montagna acuto è un disturbo comune nelle persone che si avventurano oltre i 2500 m di altitudine. I pellegrini in alta quota corrono un rischio aggiuntivo poiché non sono consapevoli e guadagnano altezza più velocemente delle raccomandazioni. L'acetazolamide è il trattamento standard e la profilassi del mal di montagna acuto. Non ci sono studi controllati randomizzati che abbiano studiato gli effetti protettivi dell'acetazolamide in rapida ascesa e ci sono pochi studi contrastanti su questo argomento.

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo dell'acetazolamide rispetto al placebo su 380 individui sani che si recano al lago Gosaikunda in Nepal con velocità di risalita superiori alle raccomandazioni. Acetazolamide 125 mg due volte al giorno e un placebo saranno assegnati in modo casuale per 3 giorni e i partecipanti saranno valutati in 3 stazioni.

Questo studio si impegnerà a stabilire il ruolo dell'acetazolamide in Rapid Ascent e sarà il primo RCT fatto in questo numero.

I ricercatori ipotizzano che l'acetazolamide 125 mg due volte al giorno somministrato prima della rapida ascesa in alta quota nei pellegrini nepalesi non sarà superiore al placebo nel ridurre sia l'incidenza che la gravità del mal di montagna acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nazionale nepalese
  • Dai 18 ai 65 anni
  • Viaggiando direttamente da Dhunche a Gosainkunda
  • Salita rapida come definita dalla salita entro 3 giorni

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco per la prevenzione del mal di montagna o mal di testa
  • Malattia attuale
  • Mal di montagna attuale (più di un sintomo lieve sul Lake Louise Questionnaire (LLQ) o saturazione di ossigeno inferiore al 75%
  • È nota per essere incinta o non può escludere la possibilità di essere incinta o ha perso le mestruazioni per più di 7 giorni
  • Una notte negli ultimi 30 giorni trascorsi a un'altitudine di 4500 metri o superiore
  • Residenti di altitudine superiore a 2500 m
  • Una nota allergia ai farmaci ai sulfamidici.
  • Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 2 giorni: acetazolamide (Diamox®), steroidi (desametasone/decadron, prednisone), teofillina o diuretici (Lasix®), ibuprofene/motrin, naprosina/naprossene, aspirina o paracetamolo.
  • Qualsiasi grave anomalia intracranica come anamnesi di tumori cerebrali o pseudotumor cerebri
  • Sindrome nota di cefalea grave incontrollata
  • Compromissione renale diagnosticata, diabete, cirrosi epatica o disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Due volte al giorno
Comparatore attivo: Acetazolamide
Droga: Acetazolamide
125 mg due volte al giorno fino a 4380 metri di altitudine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
Una diagnosi di AMS richiede un punteggio di tre o superiore al Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire con la presenza obbligatoria di mal di testa e almeno uno dei seguenti sintomi: vertigini o stordimento, affaticamento, sintomi gastrointestinali (GI) (nausea/ vomito) o difficoltà a dormire.
Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
Diagnosi di mal di montagna acuto
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni
Una diagnosi di AMS richiede un punteggio di tre o superiore al Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire con la presenza obbligatoria di mal di testa e almeno uno dei seguenti sintomi: vertigini o stordimento, affaticamento, sintomi gastrointestinali (GI) (nausea/ vomito) o difficoltà a dormire.
Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
Per cento
Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
Battiti al minuto
Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
Mal di testa ad alta quota
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
La gravità del mal di testa ad alta quota verrà valutata in millimetri in base ai segni del paziente su una scala analogica visiva. Il punteggio del mal di testa sarà identificato sul questionario Lake Louise designato.
Al raggiungimento di un'altitudine di 3300 m, il tempo medio previsto è di 1 giorno
Saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni
Per cento
Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni
Battiti al minuto
Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni
Mal di testa ad alta quota
Lasso di tempo: Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni
La gravità del mal di testa ad alta quota verrà valutata in millimetri in base ai segni del paziente su una scala analogica visiva. Il punteggio del mal di testa sarà identificato sul questionario Lake Louise designato.
Al raggiungimento di un'altitudine di 4380 m, il tempo medio previsto è di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Collaboratori

University of Oxford
Wellcome Trust
Mountain Medicine Society of Nepal

Investigatori

  • Investigatore principale: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04NP

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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