Испытание ацетазоламида в сравнении с плацебо в профилактике горной болезни во время быстрого восхождения
21 июня 2013 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование ацетазоламида по сравнению с плацебо в профилактике острой горной болезни во время быстрого восхождения
Острая горная болезнь является распространенным заболеванием у людей, поднимающихся на высоту более 2500 м над уровнем моря. Паломники на большие высоты подвергаются дополнительному риску, поскольку они не знают об этом и набирают высоту быстрее, чем рекомендовано. Ацетазоламид является стандартным средством лечения и профилактики острой горной болезни. Нет рандомизированных контролируемых исследований, в которых изучались бы защитные эффекты ацетазоламида при быстром всплытии, и есть несколько противоречивых исследований по этому вопросу.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ацетазоламида по сравнению с плацебо у 380 здоровых людей, путешествующих к озеру Госайкунда в Непале со скоростью подъема, превышающей рекомендуемую. Ацетазоламид 125 мг два раза в день и плацебо будут случайным образом назначаться на 3 дня, и участники будут оцениваться на 3 станциях.
Это исследование будет направлено на установление роли ацетазоламида в быстром всплытии и станет первым РКИ, проведенным по этому вопросу.
Исследователи предполагают, что прием ацетазоламида в дозе 125 мг два раза в день перед быстрым восхождением на большую высоту у непальских паломников не будет превосходить плацебо в снижении частоты и тяжести острой горной болезни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- гражданин Непала
- от 18 до 65 лет
- Путешествие напрямую из Дхунче в Госайнкунду.
- Быстрое восхождение, определяемое восхождением в течение 3 дней
Критерий исключения:
- Использование любых препаратов для профилактики высотной болезни или головной боли
- Текущая болезнь
- Текущая высотная болезнь (более одного легкого симптома по опроснику Лейк-Луизы (LLQ) или насыщение кислородом менее 75%
- Известно, что вы беременны или не можете исключить возможность беременности, или если менструация пропущена более чем на 7 дней.
- Одна ночь за последние 30 дней, проведенная на высоте 4500 метров и выше.
- Жители высот более 2500 м.
- Известная лекарственная аллергия на сульфаниламиды.
- Лечение любым из следующих препаратов за последние 2 дня: ацетазоламид (Диамокс®), стероиды (дексаметазон/декадрон, преднизолон), теофиллин или диуретики (Лазикс®), ибупрофен/мотрин, напрозин/напроксен, аспирин или ацетаминофен.
- Любые серьезные внутричерепные аномалии, такие как опухоли головного мозга или псевдоопухоли головного мозга в анамнезе.
- Известный синдром тяжелой неконтролируемой головной боли
- Диагностированное нарушение функции почек, сахарный диабет, цирроз печени или дисфункция печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Дважды в день
|
|
Активный компаратор: Ацетазоламид
|
125 мг два раза в день до высоты 4380 метров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика острой горной болезни
Временное ограничение: При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
Диагноз AMS требует трех или более баллов по опроснику острой горной болезни Лейк-Луиз с обязательным наличием головной боли и по крайней мере одного из следующих симптомов: головокружение или предобморочное состояние, утомляемость, желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы (тошнота/ рвота) или проблемы со сном.
|
При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
|
Диагностика острой горной болезни
Временное ограничение: При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
Диагноз AMS требует трех или более баллов по опроснику острой горной болезни Лейк-Луиз с обязательным наличием головной боли и по крайней мере одного из следующих симптомов: головокружение или предобморочное состояние, утомляемость, желудочно-кишечные (ЖКТ) симптомы (тошнота/ рвота) или проблемы со сном.
|
При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
Процент
|
При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
Ударов в минуту
|
При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
|
Головная боль на высоте
Временное ограничение: При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
Тяжесть головной боли на большой высоте будет оцениваться в миллиметрах на основе отметок пациента на визуальной аналоговой шкале.
Оценка головной боли будет указана в специальном опроснике Лейк-Луизы.
|
При достижении высоты 3300 м среднее ожидаемое время составляет 1 сутки.
|
|
Насыщение крови кислородом
Временное ограничение: При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
Процент
|
При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
Ударов в минуту
|
При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
|
Головная боль на высоте
Временное ограничение: При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
Тяжесть головной боли на большой высоте будет оцениваться в миллиметрах на основе отметок пациента на визуальной аналоговой шкале.
Оценка головной боли будет указана в специальном опроснике Лейк-Луизы.
|
При достижении высоты 4380 м среднее ожидаемое время составляет 3 дня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04NP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .