Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Acetazolamid im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung der Bergkrankheit während des schnellen Aufstiegs

21. Juni 2013 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie mit Acetazolamid im Vergleich zu Placebo zur Prävention der akuten Bergkrankheit während des schnellen Aufstiegs

Die akute Höhenkrankheit ist ein häufiges Leiden bei Menschen, die sich über 2500 m Höhe wagen. Pilger in große Höhen sind einem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, da sie sich dessen nicht bewusst sind und schneller als empfohlen an Höhe gewinnen. Acetazolamid ist die Standardbehandlung und -prophylaxe der akuten Bergkrankheit. Es gibt keine randomisierten kontrollierten Studien, die die Schutzwirkung von Acetazolamid bei schnellem Aufstieg untersucht haben, und es gibt nur wenige widersprüchliche Studien zu diesem Thema.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Acetazolamid im Vergleich zu Placebo bei 380 gesunden Personen, die zum Gosaikunda-See in Nepal mit Aufstiegsraten reisten, die schneller als die Empfehlungen sind. Acetazolamid 125 mg zweimal täglich und ein Placebo werden nach dem Zufallsprinzip für 3 Tage zugeteilt und die Teilnehmer werden an 3 Stationen bewertet.

Diese Studie wird sich bemühen, die Rolle von Acetazolamid in Rapid Ascent zu etablieren und wird die erste RCT sein, die zu diesem Thema durchgeführt wird.

Die Forscher gehen davon aus, dass Acetazolamid 125 mg zweimal täglich vor dem schnellen Aufstieg in große Höhen bei nepalesischen Pilgern verabreicht wird und Placebo nicht überlegen ist, um sowohl das Auftreten als auch den Schweregrad der akuten Bergkrankheit zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nepalesischer Staatsangehöriger
  • Alter 18 bis 65
  • Reisen Sie direkt von Dhunche nach Gosainkunda
  • Schneller Aufstieg im Sinne des Aufstiegs innerhalb von 3 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten zur Vorbeugung von Höhenkrankheit oder Kopfschmerzen
  • Aktuelle Krankheit
  • Aktuelle Höhenkrankheit (mehr als ein leichtes Symptom im Lake Louise Questionnaire (LLQ) oder Sauerstoffsättigung unter 75 %
  • Sie sind bekanntermaßen schwanger oder können die Möglichkeit einer Schwangerschaft nicht ausschließen oder haben die Menstruation um mehr als 7 Tage verpasst
  • Eine Nacht innerhalb der letzten 30 Tage auf einer Höhe von 4500 Metern oder mehr verbracht
  • Bewohner einer Höhe von mehr als 2500 m
  • Eine bekannte Arzneimittelallergie gegen Sulfonamide.
  • Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel in den letzten 2 Tagen: Acetazolamid (Diamox®), Steroide (Dexamethason/Decadron, Prednison), Theophyllin oder Diuretika (Lasix®), Ibuprofen/Motrin, Naprosyn/Naproxen, Aspirin oder Paracetamol.
  • Alle schwerwiegenden intrakraniellen Anomalien wie Hirntumoren oder Pseudotumor cerebri in der Vorgeschichte
  • Bekanntes schweres unkontrolliertes Kopfschmerzsyndrom
  • Diagnostizierte Nierenfunktionsstörung, Diabetes, Leberzirrhose oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich
Aktiver Komparator: Acetazolamid
Arzneimittel: Acetazolamid
125 mg zweimal täglich bis 4380 Meter Höhe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Eine AMS-Diagnose erfordert eine Punktzahl von mindestens drei auf dem Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire mit dem obligatorischen Vorhandensein von Kopfschmerzen und mindestens einem der folgenden Symptome: Schwindel oder Benommenheit, Müdigkeit, gastrointestinale (GI) Symptome (Übelkeit/ Erbrechen) oder Schlafstörungen.
Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Diagnose der akuten Bergkrankheit
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage
Eine AMS-Diagnose erfordert eine Punktzahl von mindestens drei auf dem Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire mit dem obligatorischen Vorhandensein von Kopfschmerzen und mindestens einem der folgenden Symptome: Schwindel oder Benommenheit, Müdigkeit, gastrointestinale (GI) Symptome (Übelkeit/ Erbrechen) oder Schlafstörungen.
Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Prozent
Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Pulsschlag
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Schläge pro Minute
Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Kopfschmerzen in großer Höhe
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Die Schwere der Höhenkopfschmerzen wird in Millimetern basierend auf den Markierungen des Patienten auf einer visuellen Analogskala bewertet. Der Kopfschmerz-Score wird auf dem dafür vorgesehenen Lake-Louise-Fragebogen identifiziert.
Beim Erreichen einer Höhe von 3300 m beträgt die durchschnittlich erwartete Zeit 1 Tag
Sauerstoffsättigung des Blutes
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage
Prozent
Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage
Pulsschlag
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage
Schläge pro Minute
Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage
Kopfschmerzen in großer Höhe
Zeitfenster: Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage
Der Schweregrad von Höhenkopfschmerzen wird in Millimetern basierend auf Patientenmarkierungen auf einer visuellen Analogskala bewertet. Der Kopfschmerz-Score wird auf dem dafür vorgesehenen Lake-Louise-Fragebogen identifiziert.
Beim Erreichen einer Höhe von 4380 m beträgt die durchschnittliche erwartete Zeit 3 ​​Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

University of Oxford
Wellcome Trust
Mountain Medicine Society of Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04NP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Höhenkrankheit

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren