急速な登山中の高山病の予防におけるアセタゾラミド対プラセボの試験
2013年6月21日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
急速な登山中の急性高山病の予防におけるアセタゾラミド対プラセボの二重盲検、プラセボ対照ランダム化試験
急性高山病は、標高 2,500 m 以上を冒険する人々によく見られる病気です。 高地への巡礼者は、知らず知らずのうちに推奨値よりも速く高度を上げてしまうため、さらなる危険にさらされます。 アセタゾラミドは、急性高山病の標準的な治療法および予防法です。 急速な上昇におけるアセタゾラミドの保護効果を研究したランダム化比較試験はなく、この問題に関して矛盾する研究はほとんどありません.
この研究は、推奨より速い上昇速度でネパールのゴサイクンダ湖に旅行する 380 人の健康な個人を対象に、アセタゾラミドとプラセボを比較したランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 アセタゾラミド 125 mg を 1 日 2 回、プラセボを 3 日間無作為に割り当て、参加者は 3 つのステーションで評価されます。
この研究は、急速な上昇におけるアセタゾラミドの役割を確立することを約束し、この号で行われた最初の RCT になります。
研究者らは、ネパールの巡礼者が高地へ急上昇する前にアセタゾラミド 125mg を 1 日 2 回投与しても、急性高山病の発生率と重症度の両方を低下させるという点で、プラセボよりも優れているわけではないと仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
380
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kathmandu、ネパール
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ネパール国民
- 18歳から65歳まで
- Dhunche から Gosainkunda への直行便
- 3日以内の上昇によって定義される急速な上昇
除外基準:
- 高山病や頭痛の予防のための薬の使用
- 現在の病気
- 現在の高山病（レイク ルイーズ アンケート（LLQ）で軽度の症状が 1 つ以上ある、または酸素飽和度が 75% 未満）
- 妊娠していることがわかっている、または妊娠している可能性を排除できない、または7日以上月経を逃した
- 過去30日以内に標高4500メートル以上で1泊
- 標高2500m以上にお住まいの方
- スルホンアミドに対する既知の薬物アレルギー。
- 過去2日間に次のいずれかによる治療：アセタゾラミド（Diamox®）、ステロイド（デキサメタゾン/デカドロン、プレドニゾン）、テオフィリンまたは利尿薬（Lasix®）、イブプロフェン/モトリン、ナプロシン/ナプロキセン、アスピリンまたはアセトアミノフェン。
- -脳腫瘍または偽脳腫瘍の病歴などの深刻な頭蓋内異常
- -既知の重度の制御不能な頭痛症候群
- 腎機能障害、糖尿病、肝硬変または肝機能障害の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
1日2回
|
|
アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
|
高度 4380 メートルまで 125 mg を 1 日 2 回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性高山病の診断
時間枠：標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
AMS の診断には、レイク ルイーズの急性高山病アンケートで 3 点以上のスコアが必要であり、頭痛が必須であり、次の症状のうち少なくとも 1 つがあります: めまいまたは立ちくらみ、疲労、胃腸 (GI) 症状 (吐き気/吐き気/嘔吐）、または睡眠困難。
|
標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
|
急性高山病の診断
時間枠：標高4380m到達時の平均所要時間は3日
|
AMS の診断には、レイク ルイーズの急性高山病アンケートで 3 点以上のスコアが必要であり、頭痛が必須であり、次の症状のうち少なくとも 1 つがあります: めまいまたは立ちくらみ、疲労、胃腸 (GI) 症状 (吐き気/吐き気/嘔吐）、または睡眠困難。
|
標高4380m到達時の平均所要時間は3日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中酸素飽和度
時間枠：標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
パーセント
|
標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
|
心拍数
時間枠：標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
ビート/分
|
標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
|
高所頭痛
時間枠：標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
高地頭痛の重症度は、視覚的アナログスケールでの患者のマーキングに基づいてミリメートル単位で採点されます。
頭痛スコアは、指定されたレイク ルイーズ アンケートで特定されます。
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標高3300m到達時の平均所要時間は1日
|
|
血中酸素飽和度
時間枠：標高4380m到達時の平均所要時間は3日
|
パーセント
|
標高4380m到達時の平均所要時間は3日
|
|
心拍数
時間枠：標高4380m到達時の平均所要時間は3日
|
ビート/分
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標高4380m到達時の平均所要時間は3日
|
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高所頭痛
時間枠：標高4380m到達時の平均所要時間は3日
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高地頭痛の重症度は、視覚的なアナログスケールでの患者のマーキングに基づいてミリメートル単位で採点されます。
頭痛スコアは、指定されたレイク ルイーズ アンケートで特定されます。
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標高4380m到達時の平均所要時間は3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Buddha Basnyat, MD PhD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月21日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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