Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba acetazolamidu w porównaniu z placebo w zapobieganiu chorobie górskiej podczas szybkiego wynurzania

21 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana próba acetazolamidu w porównaniu z placebo w zapobieganiu ostrej chorobie górskiej podczas szybkiego wychodzenia

Ostra choroba górska to częsta dolegliwość osób zapuszczających się na wysokość powyżej 2500 m. Pielgrzymi na dużych wysokościach są narażeni na dodatkowe ryzyko, ponieważ są nieświadomi i osiągają wysokość szybciej niż zalecają. Acetazolamid to standardowe leczenie i profilaktyka ostrej choroby górskiej. Nie ma randomizowanych badań kontrolowanych, które badałyby ochronne działanie acetazolamidu podczas szybkiego wynurzania, a istnieje niewiele sprzecznych badań dotyczących tej kwestii.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem porównującym acetazolamid w porównaniu z placebo u 380 zdrowych osób podróżujących nad jezioro Gosaikunda w Nepalu z prędkością przekraczającą zalecenia. Acetazolamid 125 mg dwa razy dziennie i placebo zostaną losowo przydzielone na 3 dni, a uczestnicy będą oceniani na 3 stanowiskach.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie roli acetazolamidu w szybkim wynurzaniu i będzie pierwszym RCT przeprowadzonym w tym numerze.

Badacze wysuwają hipotezę, że acetazolamid w dawce 125 mg dwa razy dziennie, podawany nepalskim pielgrzymom przed szybkim wejściem na dużą wysokość, nie będzie lepszy od placebo w zmniejszaniu zarówno częstości występowania, jak i nasilenia ostrej choroby górskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

380

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obywatel Nepalu
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Podróż bezpośrednio z Dhunche do Gosainkunda
  • Szybkie wynurzanie zgodnie z definicją wynurzania w ciągu 3 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków zapobiegających chorobie wysokościowej lub bólowi głowy
  • Obecna choroba
  • Obecna choroba wysokościowa (więcej niż jeden łagodny objaw w kwestionariuszu Lake Louise (LLQ) lub nasycenie tlenem poniżej 75%
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub nie można wykluczyć możliwości zajścia w ciążę lub nie wystąpiła miesiączka o ponad 7 dni
  • Jedna noc w ciągu ostatnich 30 dni spędzona na wysokości co najmniej 4500 metrów
  • Mieszkańcy wysokości ponad 2500m
  • Znana alergia na lek na sulfonamidy.
  • Leczenie którymkolwiek z następujących leków w ciągu ostatnich 2 dni: acetazolamid (Diamox®), sterydy (deksametazon/dekadron, prednizon), teofilina lub leki moczopędne (Lasix®), ibuprofen/motrin, naprosyn/naproksen, aspiryna lub acetaminofen.
  • Wszelkie poważne nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, takie jak guzy mózgu lub guz rzekomy mózgu w wywiadzie
  • Znany zespół ciężkiego niekontrolowanego bólu głowy
  • Stwierdzone upośledzenie funkcji nerek, cukrzyca, marskość lub dysfunkcja wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Acetazolamid
Lek: Acetazolamid
125 mg dwa razy dziennie do wysokości 4380 metrów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnostyka ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Rozpoznanie AMS wymaga uzyskania co najmniej trzech punktów w kwestionariuszu ostrej choroby górskiej Lake Louise z obowiązkowym występowaniem bólu głowy i co najmniej jednego z następujących objawów: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) lub trudności w zasypianiu.
Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Diagnostyka ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni
Rozpoznanie AMS wymaga uzyskania co najmniej trzech punktów w kwestionariuszu ostrej choroby górskiej Lake Louise z obowiązkowym występowaniem bólu głowy i co najmniej jednego z następujących objawów: zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty) lub trudności w zasypianiu.
Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Procent
Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Tętno
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Uderzenia na minutę
Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Wysokogórski ból głowy
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Nasilenie bólu głowy na dużej wysokości zostanie ocenione w milimetrach na podstawie oznaczeń pacjenta na wizualnej skali analogowej. Wynik bólu głowy zostanie określony w wyznaczonym kwestionariuszu Lake Louise.
Po osiągnięciu wysokości 3300m średni przewidywany czas to 1 dzień
Nasycenie krwi tlenem
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni
Procent
Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni
Tętno
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni
Uderzenia na minutę
Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni
Wysokogórski ból głowy
Ramy czasowe: Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni
Nasilenie bólu głowy na dużej wysokości zostanie ocenione w milimetrach na podstawie oznaczeń pacjenta na wizualnej skali analogowej. Wynik bólu głowy zostanie określony w wyznaczonym kwestionariuszu Lake Louise.
Po osiągnięciu wysokości 4380m średni przewidywany czas to 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

University of Oxford
Wellcome Trust
Mountain Medicine Society of Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04NP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra choroba górska

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj