- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01418157
Een proef met acetazolamide versus placebo bij het voorkomen van bergziekte tijdens snelle beklimming
Dubbelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek van acetazolamide versus placebo ter voorkoming van acute bergziekte tijdens snelle beklimming
Acute hoogteziekte is een veelvoorkomende aandoening bij mensen die zich op een hoogte van meer dan 2500 m wagen. Pelgrims naar grote hoogte lopen een extra risico omdat ze zich niet bewust zijn en sneller hoogte winnen dan de aanbevelingen. Acetazolamide is de standaardbehandeling en profylaxe van acute hoogteziekte. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de beschermende effecten van acetazolamide bij snelle opstijging hebben bestudeerd, en er zijn weinig tegenstrijdige onderzoeken met betrekking tot deze kwestie.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van acetazolamide versus placebo bij 380 gezonde personen die naar het Gosaikunda-meer in Nepal reizen met stijgsnelheden die sneller zijn dan de aanbevelingen. Acetazolamide 125 mg tweemaal daags en een placebo worden willekeurig gedurende 3 dagen toegewezen en de deelnemers worden beoordeeld op 3 stations.
Deze studie zal de rol van acetazolamide bij Rapid Ascent vaststellen en zal de eerste RCT zijn die in dit nummer wordt uitgevoerd.
De onderzoekers veronderstellen dat acetazolamide 125 mg tweemaal daags gegeven voor een snelle klim naar grote hoogte bij Nepalese pelgrims niet superieur zal zijn aan placebo in het verminderen van zowel de incidentie als de ernst van acute hoogteziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nepalees staatsburger
- Van 18 tot 65 jaar
- Rechtstreeks reizen van Dhunche naar Gosainkunda
- Snelle opstijging zoals gedefinieerd door opstijging binnen 3 dagen
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicijnen ter voorkoming van hoogteziekte of hoofdpijn
- Huidige ziekte
- Huidige hoogteziekte (meer dan één mild symptoom op de Lake Louise Questionnaire (LLQ), of zuurstofverzadiging minder dan 75%
- Bekend is dat u zwanger bent of de mogelijkheid van zwangerschap niet kan uitsluiten, of meer dan 7 dagen niet menstrueert
- Eén nacht in de afgelopen 30 dagen doorgebracht op een hoogte van 4500 meter of hoger
- Inwoners van hoogte meer dan 2500m
- Een bekende medicijnallergie voor sulfonamiden.
- Behandeling met een van de volgende middelen in de afgelopen 2 dagen: acetazolamide (Diamox®), steroïden (dexamethason/decadron, prednison), theofylline of diuretica (Lasix®), ibuprofen/motrin, naprosyn/naproxen, aspirine of paracetamol.
- Alle ernstige intracraniale afwijkingen, zoals een voorgeschiedenis van hersentumoren of pseudotumor cerebri
- Bekend ernstig ongecontroleerd hoofdpijnsyndroom
- Gediagnosticeerde nierfunctiestoornis, diabetes, levercirrose of leverdisfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Tweemaal daags
|
Actieve vergelijker: Acetazolamide
|
125 mg tweemaal daags tot 4380 meter hoogte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnose van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
Een diagnose van AMS vereist een score van drie of hoger op de Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire met de verplichte aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste een van de volgende symptomen: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, gastro-intestinale (GI) symptomen (misselijkheid/ braken), of moeite met slapen.
|
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
Diagnose van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
Een diagnose van AMS vereist een score van drie of hoger op de Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire met de verplichte aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste een van de volgende symptomen: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, gastro-intestinale (GI) symptomen (misselijkheid/ braken), of moeite met slapen.
|
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
Procent
|
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
Slagen per minuut
|
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
Hoofdpijn op grote hoogte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
De ernst van hoofdpijn op grote hoogte wordt gescoord in millimeters op basis van patiëntmarkeringen op een visuele analoge schaal.
De hoofdpijnscore wordt bepaald op de daarvoor bestemde Lake Louise-vragenlijst.
|
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
|
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
Procent
|
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
Hartslag
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
Slagen per minuut
|
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
Hoofdpijn op grote hoogte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
De ernst van hoofdpijn op grote hoogte wordt gescoord in millimeters op basis van patiëntmarkeringen op een visuele analoge schaal.
De hoofdpijnscore wordt bepaald op de daarvoor bestemde Lake Louise-vragenlijst.
|
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04NP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute bergziekte
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië