Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met acetazolamide versus placebo bij het voorkomen van bergziekte tijdens snelle beklimming

Dubbelblind, placebogecontroleerd gerandomiseerd onderzoek van acetazolamide versus placebo ter voorkoming van acute bergziekte tijdens snelle beklimming

Acute hoogteziekte is een veelvoorkomende aandoening bij mensen die zich op een hoogte van meer dan 2500 m wagen. Pelgrims naar grote hoogte lopen een extra risico omdat ze zich niet bewust zijn en sneller hoogte winnen dan de aanbevelingen. Acetazolamide is de standaardbehandeling en profylaxe van acute hoogteziekte. Er zijn geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de beschermende effecten van acetazolamide bij snelle opstijging hebben bestudeerd, en er zijn weinig tegenstrijdige onderzoeken met betrekking tot deze kwestie.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van acetazolamide versus placebo bij 380 gezonde personen die naar het Gosaikunda-meer in Nepal reizen met stijgsnelheden die sneller zijn dan de aanbevelingen. Acetazolamide 125 mg tweemaal daags en een placebo worden willekeurig gedurende 3 dagen toegewezen en de deelnemers worden beoordeeld op 3 stations.

Deze studie zal de rol van acetazolamide bij Rapid Ascent vaststellen en zal de eerste RCT zijn die in dit nummer wordt uitgevoerd.

De onderzoekers veronderstellen dat acetazolamide 125 mg tweemaal daags gegeven voor een snelle klim naar grote hoogte bij Nepalese pelgrims niet superieur zal zijn aan placebo in het verminderen van zowel de incidentie als de ernst van acute hoogteziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kathmandu, Nepal
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nepalees staatsburger
  • Van 18 tot 65 jaar
  • Rechtstreeks reizen van Dhunche naar Gosainkunda
  • Snelle opstijging zoals gedefinieerd door opstijging binnen 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van medicijnen ter voorkoming van hoogteziekte of hoofdpijn
  • Huidige ziekte
  • Huidige hoogteziekte (meer dan één mild symptoom op de Lake Louise Questionnaire (LLQ), of zuurstofverzadiging minder dan 75%
  • Bekend is dat u zwanger bent of de mogelijkheid van zwangerschap niet kan uitsluiten, of meer dan 7 dagen niet menstrueert
  • Eén nacht in de afgelopen 30 dagen doorgebracht op een hoogte van 4500 meter of hoger
  • Inwoners van hoogte meer dan 2500m
  • Een bekende medicijnallergie voor sulfonamiden.
  • Behandeling met een van de volgende middelen in de afgelopen 2 dagen: acetazolamide (Diamox®), steroïden (dexamethason/decadron, prednison), theofylline of diuretica (Lasix®), ibuprofen/motrin, naprosyn/naproxen, aspirine of paracetamol.
  • Alle ernstige intracraniale afwijkingen, zoals een voorgeschiedenis van hersentumoren of pseudotumor cerebri
  • Bekend ernstig ongecontroleerd hoofdpijnsyndroom
  • Gediagnosticeerde nierfunctiestoornis, diabetes, levercirrose of leverdisfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags
Actieve vergelijker: Acetazolamide
125 mg tweemaal daags tot 4380 meter hoogte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
Een diagnose van AMS vereist een score van drie of hoger op de Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire met de verplichte aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste een van de volgende symptomen: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, gastro-intestinale (GI) symptomen (misselijkheid/ braken), of moeite met slapen.
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
Diagnose van acute hoogteziekte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
Een diagnose van AMS vereist een score van drie of hoger op de Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire met de verplichte aanwezigheid van hoofdpijn en ten minste een van de volgende symptomen: duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, vermoeidheid, gastro-intestinale (GI) symptomen (misselijkheid/ braken), of moeite met slapen.
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
Procent
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
Hartslag
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
Slagen per minuut
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
Hoofdpijn op grote hoogte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
De ernst van hoofdpijn op grote hoogte wordt gescoord in millimeters op basis van patiëntmarkeringen op een visuele analoge schaal. De hoofdpijnscore wordt bepaald op de daarvoor bestemde Lake Louise-vragenlijst.
Bij het bereiken van een hoogte van 3300 meter is de gemiddelde verwachte tijd 1 dag
Zuurstofverzadiging van het bloed
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
Procent
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
Hartslag
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
Slagen per minuut
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
Hoofdpijn op grote hoogte
Tijdsspanne: Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen
De ernst van hoofdpijn op grote hoogte wordt gescoord in millimeters op basis van patiëntmarkeringen op een visuele analoge schaal. De hoofdpijnscore wordt bepaald op de daarvoor bestemde Lake Louise-vragenlijst.
Bij het bereiken van een hoogte van 4380 meter is de gemiddelde verwachte tijd 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute bergziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren