Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med acetazolamid kontra placebo för att förhindra bergssjuka under snabb uppstigning

Dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie av acetazolamid kontra placebo för att förebygga akut bergssjuka under snabb uppstigning

Akut bergssjuka är en vanlig sjukdom hos människor som vågar sig över 2500 m höjd. Pilgrimer till höga höjder löper en extra risk eftersom de är omedvetna och de ökar i höjd snabbare än rekommendationerna. Acetazolamid är standardbehandling och profylax av akut bergssjuka. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som har studerat skyddande effekter av acetazolamid i snabb uppstigning, och det finns få motstridiga studier angående denna fråga.

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av acetazolamid kontra placebo på 380 friska individer som reser till Gosaikunda Lake i Nepal i en uppstigningshastighet som är snabbare än rekommendationerna. Acetazolamid 125 mg två gånger dagligen och placebo kommer att tilldelas slumpmässigt under 3 dagar och deltagarna kommer att bedömas på 3 stationer.

Denna studie kommer att åta sig att fastställa acetazolamids roll i Rapid Ascent och kommer att vara den första RCT som görs i detta nummer.

Utredarna antar att acetazolamid 125 mg två gånger dagligen som ges före snabb uppstigning till hög höjd hos nepalesiska pilgrimer inte kommer att vara överlägsen placebo när det gäller att minska både förekomsten och svårighetsgraden av akut bergssjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

380

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kathmandu, Nepal
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nepalesisk medborgare
  • I åldern 18 till 65
  • Reser direkt från Dhunche till Gosainkunda
  • Snabb uppstigning enligt definitionen av uppstigning inom 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • Användning av något läkemedel för att förebygga höjdsjuka eller huvudvärk
  • Aktuell sjukdom
  • Aktuell höjdsjuka (mer än ett milt symptom på Lake Louise Questionnaire (LLQ), eller syremättnad mindre än 75 %
  • Känd för att vara gravid eller kan inte utesluta möjligheten att vara gravid, eller har missat mens med över 7 dagar
  • En natt under de senaste 30 dagarna tillbringade på en höjd av 4500 meter eller högre
  • Invånare på höjd mer än 2500m
  • En känd läkemedelsallergi mot sulfonamider.
  • Behandling med något av följande under de senaste 2 dagarna: acetazolamid (Diamox®), steroider (dexametason/dekadron, prednison), teofyllin eller diuretika (Lasix®), ibuprofen/motrin, naprosyn/naproxen, aspirin eller paracetamol.
  • Eventuella allvarliga intrakraniella abnormiteter såsom historia av hjärntumörer eller pseudotumör cerebri
  • Känt allvarligt okontrollerat huvudvärksyndrom
  • Diagnostiserad njurfunktionsnedsättning, diabetes, levercirros eller leverdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen
Aktiv komparator: Acetazolamid
125 mg två gånger dagligen till 4380 meters höjd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av akut bergssjuka
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
En diagnos av AMS kräver en poäng på tre eller mer på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med obligatorisk närvaro av huvudvärk och minst ett av följande symtom: yrsel eller yrsel, trötthet, gastrointestinala (GI) symtom (illamående/ kräkningar) eller sömnsvårigheter.
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
Diagnos av akut bergssjuka
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
En diagnos av AMS kräver en poäng på tre eller mer på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med obligatorisk närvaro av huvudvärk och minst ett av följande symtom: yrsel eller yrsel, trötthet, gastrointestinala (GI) symtom (illamående/ kräkningar) eller sömnsvårigheter.
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syremättnad i blodet
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
Procent
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
Hjärtfrekvens
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
Slag per minut
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
Huvudvärk på hög höjd
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
Svårighetsgrad av huvudvärk på hög höjd kommer att bedömas i millimeter baserat på patientmarkeringar på en visuell analog skala. Huvudvärkspoängen kommer att identifieras på det utsedda Lake Louise-frågeformuläret.
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
Syremättnad i blodet
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
Procent
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
Hjärtfrekvens
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
Slag per minut
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
Huvudvärk på hög höjd
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
Svårighetsgrad av huvudvärk på hög höjd kommer att bedömas i millimeter baserat på patientmarkeringar på en visuell analog skala. Huvudvärkspoängen kommer att identifieras på det utsedda Lake Louise-frågeformuläret.
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

16 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bergssjuka

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera