- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01418157
Ett försök med acetazolamid kontra placebo för att förhindra bergssjuka under snabb uppstigning
Dubbelblind, placebokontrollerad randomiserad studie av acetazolamid kontra placebo för att förebygga akut bergssjuka under snabb uppstigning
Akut bergssjuka är en vanlig sjukdom hos människor som vågar sig över 2500 m höjd. Pilgrimer till höga höjder löper en extra risk eftersom de är omedvetna och de ökar i höjd snabbare än rekommendationerna. Acetazolamid är standardbehandling och profylax av akut bergssjuka. Det finns inga randomiserade kontrollerade studier som har studerat skyddande effekter av acetazolamid i snabb uppstigning, och det finns få motstridiga studier angående denna fråga.
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av acetazolamid kontra placebo på 380 friska individer som reser till Gosaikunda Lake i Nepal i en uppstigningshastighet som är snabbare än rekommendationerna. Acetazolamid 125 mg två gånger dagligen och placebo kommer att tilldelas slumpmässigt under 3 dagar och deltagarna kommer att bedömas på 3 stationer.
Denna studie kommer att åta sig att fastställa acetazolamids roll i Rapid Ascent och kommer att vara den första RCT som görs i detta nummer.
Utredarna antar att acetazolamid 125 mg två gånger dagligen som ges före snabb uppstigning till hög höjd hos nepalesiska pilgrimer inte kommer att vara överlägsen placebo när det gäller att minska både förekomsten och svårighetsgraden av akut bergssjuka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nepalesisk medborgare
- I åldern 18 till 65
- Reser direkt från Dhunche till Gosainkunda
- Snabb uppstigning enligt definitionen av uppstigning inom 3 dagar
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel för att förebygga höjdsjuka eller huvudvärk
- Aktuell sjukdom
- Aktuell höjdsjuka (mer än ett milt symptom på Lake Louise Questionnaire (LLQ), eller syremättnad mindre än 75 %
- Känd för att vara gravid eller kan inte utesluta möjligheten att vara gravid, eller har missat mens med över 7 dagar
- En natt under de senaste 30 dagarna tillbringade på en höjd av 4500 meter eller högre
- Invånare på höjd mer än 2500m
- En känd läkemedelsallergi mot sulfonamider.
- Behandling med något av följande under de senaste 2 dagarna: acetazolamid (Diamox®), steroider (dexametason/dekadron, prednison), teofyllin eller diuretika (Lasix®), ibuprofen/motrin, naprosyn/naproxen, aspirin eller paracetamol.
- Eventuella allvarliga intrakraniella abnormiteter såsom historia av hjärntumörer eller pseudotumör cerebri
- Känt allvarligt okontrollerat huvudvärksyndrom
- Diagnostiserad njurfunktionsnedsättning, diabetes, levercirros eller leverdysfunktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: Acetazolamid
|
125 mg två gånger dagligen till 4380 meters höjd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnos av akut bergssjuka
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
En diagnos av AMS kräver en poäng på tre eller mer på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med obligatorisk närvaro av huvudvärk och minst ett av följande symtom: yrsel eller yrsel, trötthet, gastrointestinala (GI) symtom (illamående/ kräkningar) eller sömnsvårigheter.
|
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
Diagnos av akut bergssjuka
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
En diagnos av AMS kräver en poäng på tre eller mer på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med obligatorisk närvaro av huvudvärk och minst ett av följande symtom: yrsel eller yrsel, trötthet, gastrointestinala (GI) symtom (illamående/ kräkningar) eller sömnsvårigheter.
|
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syremättnad i blodet
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
Procent
|
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
Slag per minut
|
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
Huvudvärk på hög höjd
Tidsram: När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
Svårighetsgrad av huvudvärk på hög höjd kommer att bedömas i millimeter baserat på patientmarkeringar på en visuell analog skala.
Huvudvärkspoängen kommer att identifieras på det utsedda Lake Louise-frågeformuläret.
|
När man når en höjd av 3300m är den genomsnittliga förväntade tiden 1 dag
|
Syremättnad i blodet
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
Procent
|
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
Slag per minut
|
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
Huvudvärk på hög höjd
Tidsram: När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
Svårighetsgrad av huvudvärk på hög höjd kommer att bedömas i millimeter baserat på patientmarkeringar på en visuell analog skala.
Huvudvärkspoängen kommer att identifieras på det utsedda Lake Louise-frågeformuläret.
|
När man når en höjd av 4380m är den genomsnittliga förväntade tiden 3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04NP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut bergssjuka
-
Hospital General de MexicaliRekryteringRocky Mountain Spotted FeverMexiko
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning