- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01418157
Et forsøg med acetazolamid versus placebo for at forhindre bjergsyge under hurtig opstigning
Dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret forsøg med acetazolamid versus placebo til forebyggelse af akut bjergsyge under hurtig opstigning
Akut bjergsyge er en almindelig lidelse hos mennesker, der begiver sig over 2500 m højde. Pilgrimme til store højder er i en ekstra risiko, da de er uvidende, og de stiger hurtigere end anbefalingerne. Acetazolamid er standardbehandling og profylakse af akut bjergsyge. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der har undersøgt beskyttende virkninger af acetazolamid i hurtig opstigning, og der er få modstridende undersøgelser vedrørende dette spørgsmål.
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med acetazolamid versus placebo hos 380 raske individer, der rejser til Gosaikunda Lake i Nepal med en opstigningshastighed, der er hurtigere end anbefalingerne. Acetazolamid 125 mg to gange dagligt og en placebo vil blive tilfældigt tildelt i 3 dage, og deltagerne vil blive vurderet på 3 stationer.
Denne undersøgelse vil påtage sig at fastslå acetazolamids rolle i Rapid Ascent og vil være den første RCT udført i denne udgave.
Efterforskerne antager, at Acetazolamide 125 mg to gange dagligt givet før hurtig opstigning til stor højde hos nepalesiske pilgrimme ikke vil være placebo overlegen med hensyn til at mindske både forekomsten og sværhedsgraden af akut bjergsyge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kathmandu, Nepal
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nepalesisk statsborger
- I alderen 18 til 65
- Rejser direkte fra Dhunche til Gosainkunda
- Hurtig opstigning som defineret ved opstigning inden for 3 dage
Ekskluderingskriterier:
- Brug af medicin til forebyggelse af højdesyge eller hovedpine
- Aktuel sygdom
- Aktuel højdesyge (mere end ét mildt symptom på Lake Louise Questionnaire (LLQ) eller iltmætning mindre end 75 %
- Kendt for at være gravid eller kan ikke udelukke muligheden for at være gravid, eller har udeblevet menstruation med mere end 7 dage
- En nat inden for de sidste 30 dage tilbragt i en højde på 4500 meter eller derover
- Beboere med en højde på mere end 2500m
- En kendt lægemiddelallergi over for sulfonamider.
- Behandling med et af følgende inden for de sidste 2 dage: acetazolamid (Diamox®), steroider (dexamethason/decadron, prednison), theophyllin eller diuretika (Lasix®), ibuprofen/motrin, naprosyn/naproxen, aspirin eller acetaminophen.
- Eventuelle alvorlige intrakranielle abnormiteter såsom historie med hjernetumorer eller pseudotumor cerebri
- Kendt alvorligt ukontrolleret hovedpinesyndrom
- Diagnosticeret nedsat nyrefunktion, diabetes, skrumpelever eller leverdysfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
To gange om dagen
|
Aktiv komparator: Acetazolamid
|
125 mg to gange dagligt indtil 4380 meters højde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnose af akut bjergsyge
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
En diagnose af AMS kræver en score på tre eller mere på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med den obligatoriske tilstedeværelse af hovedpine og mindst et af følgende symptomer: svimmelhed eller svimmelhed, træthed, gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme/ opkastning) eller søvnbesvær.
|
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
Diagnose af akut bjergsyge
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
En diagnose af AMS kræver en score på tre eller mere på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med den obligatoriske tilstedeværelse af hovedpine og mindst et af følgende symptomer: svimmelhed eller svimmelhed, træthed, gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme/ opkastning) eller søvnbesvær.
|
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodets iltmætning
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
Procent
|
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
Slag i minuttet
|
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
Hovedpine i høj højde
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
Sværhedsgraden af hovedpine i høj højde vil blive bedømt i millimeter baseret på patientmarkeringer på en visuel analog skala.
Hovedpineresultatet vil blive identificeret på det udpegede Lake Louise-spørgeskema.
|
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
|
Blodets iltmætning
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
Procent
|
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
Hjerterytme
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
Slag i minuttet
|
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
Hovedpine i høj højde
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
Sværhedsgraden af hovedpine i høj højde vil blive bedømt i millimeter baseret på patientmarkeringer på en visuel analog skala.
Hovedpineresultatet vil blive identificeret på det udpegede Lake Louise-spørgeskema.
|
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04NP
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut bjergsyge
-
Hospital General de MexicaliRekrutteringRocky Mountain Spotted FeverMexico
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater