Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med acetazolamid versus placebo for at forhindre bjergsyge under hurtig opstigning

Dobbeltblindet, placebokontrolleret randomiseret forsøg med acetazolamid versus placebo til forebyggelse af akut bjergsyge under hurtig opstigning

Akut bjergsyge er en almindelig lidelse hos mennesker, der begiver sig over 2500 m højde. Pilgrimme til store højder er i en ekstra risiko, da de er uvidende, og de stiger hurtigere end anbefalingerne. Acetazolamid er standardbehandling og profylakse af akut bjergsyge. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der har undersøgt beskyttende virkninger af acetazolamid i hurtig opstigning, og der er få modstridende undersøgelser vedrørende dette spørgsmål.

Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med acetazolamid versus placebo hos 380 raske individer, der rejser til Gosaikunda Lake i Nepal med en opstigningshastighed, der er hurtigere end anbefalingerne. Acetazolamid 125 mg to gange dagligt og en placebo vil blive tilfældigt tildelt i 3 dage, og deltagerne vil blive vurderet på 3 stationer.

Denne undersøgelse vil påtage sig at fastslå acetazolamids rolle i Rapid Ascent og vil være den første RCT udført i denne udgave.

Efterforskerne antager, at Acetazolamide 125 mg to gange dagligt givet før hurtig opstigning til stor højde hos nepalesiske pilgrimme ikke vil være placebo overlegen med hensyn til at mindske både forekomsten og sværhedsgraden af ​​akut bjergsyge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kathmandu, Nepal
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • nepalesisk statsborger
  • I alderen 18 til 65
  • Rejser direkte fra Dhunche til Gosainkunda
  • Hurtig opstigning som defineret ved opstigning inden for 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin til forebyggelse af højdesyge eller hovedpine
  • Aktuel sygdom
  • Aktuel højdesyge (mere end ét mildt symptom på Lake Louise Questionnaire (LLQ) eller iltmætning mindre end 75 %
  • Kendt for at være gravid eller kan ikke udelukke muligheden for at være gravid, eller har udeblevet menstruation med mere end 7 dage
  • En nat inden for de sidste 30 dage tilbragt i en højde på 4500 meter eller derover
  • Beboere med en højde på mere end 2500m
  • En kendt lægemiddelallergi over for sulfonamider.
  • Behandling med et af følgende inden for de sidste 2 dage: acetazolamid (Diamox®), steroider (dexamethason/decadron, prednison), theophyllin eller diuretika (Lasix®), ibuprofen/motrin, naprosyn/naproxen, aspirin eller acetaminophen.
  • Eventuelle alvorlige intrakranielle abnormiteter såsom historie med hjernetumorer eller pseudotumor cerebri
  • Kendt alvorligt ukontrolleret hovedpinesyndrom
  • Diagnosticeret nedsat nyrefunktion, diabetes, skrumpelever eller leverdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To gange om dagen
Aktiv komparator: Acetazolamid
125 mg to gange dagligt indtil 4380 meters højde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af akut bjergsyge
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
En diagnose af AMS kræver en score på tre eller mere på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med den obligatoriske tilstedeværelse af hovedpine og mindst et af følgende symptomer: svimmelhed eller svimmelhed, træthed, gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme/ opkastning) eller søvnbesvær.
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
Diagnose af akut bjergsyge
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
En diagnose af AMS kræver en score på tre eller mere på Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire med den obligatoriske tilstedeværelse af hovedpine og mindst et af følgende symptomer: svimmelhed eller svimmelhed, træthed, gastrointestinale (GI) symptomer (kvalme/ opkastning) eller søvnbesvær.
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodets iltmætning
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
Procent
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
Hjerterytme
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
Slag i minuttet
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
Hovedpine i høj højde
Tidsramme: Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
Sværhedsgraden af ​​hovedpine i høj højde vil blive bedømt i millimeter baseret på patientmarkeringer på en visuel analog skala. Hovedpineresultatet vil blive identificeret på det udpegede Lake Louise-spørgeskema.
Ved at nå en højde på 3300m er den gennemsnitlige forventede tid 1 dag
Blodets iltmætning
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
Procent
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
Hjerterytme
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
Slag i minuttet
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
Hovedpine i høj højde
Tidsramme: Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage
Sværhedsgraden af ​​hovedpine i høj højde vil blive bedømt i millimeter baseret på patientmarkeringer på en visuel analog skala. Hovedpineresultatet vil blive identificeret på det udpegede Lake Louise-spørgeskema.
Ved at nå en højde på 4380m er den gennemsnitlige forventede tid 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2011

Først opslået (Skøn)

16. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bjergsyge

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner