- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01418157
Zkouška acetazolamid versus placebo v prevenci horské nemoci během rychlého výstupu
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie acetazolamid versus placebo v prevenci akutní horské nemoci během rychlého výstupu
Akutní horská nemoc je běžným onemocněním lidí, kteří se odváží nad 2500 m nadmořské výšky. Poutníci do vysokých nadmořských výšek jsou vystaveni dalšímu riziku, protože si toho nejsou vědomi a nabírají výšku rychleji, než je doporučeno. Acetazolamid je standardní léčba a profylaxe akutní horské nemoci. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by studovaly ochranné účinky acetazolamidu při rychlém vzestupu, a existuje jen málo protichůdných studií týkajících se této záležitosti.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie acetazolamidu versus placebo u 380 zdravých jedinců cestujících k jezeru Gosaikunda v Nepálu s rychlostí výstupu, která je rychlejší než doporučení. Acetazolamid 125 mg dvakrát denně a placebo budou náhodně rozděleny na 3 dny a účastníci budou hodnoceni na 3 stanicích.
Tato studie se zaměří na stanovení role acetazolamidu v rychlém vzestupu a bude první RCT provedenou v tomto vydání.
Vyšetřovatelé předpokládají, že acetazolamid 125 mg dvakrát denně podávaný před rychlým výstupem do vysoké nadmořské výšky u nepálských poutníků nebude lepší než placebo ve snížení výskytu a závažnosti akutní horské nemoci.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepálský státní příslušník
- Ve věku 18 až 65 let
- Cestování přímo z Dhunche do Gosainkundy
- Rychlý vzestup definovaný jako vzestup do 3 dnů
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli léků k prevenci výškové nemoci nebo bolesti hlavy
- Současná nemoc
- Aktuální výšková nemoc (více než jeden mírný symptom v dotazníku Lake Louise Questionnaire (LLQ) nebo saturace kyslíkem nižší než 75 %
- Je známo, že jste těhotná, nebo nemůže vyloučit možnost otěhotnění, nebo vynechala menstruaci déle než 7 dní
- Jedna noc za posledních 30 dní strávená ve výšce 4500 metrů nebo výše
- Obyvatelé nadmořské výšky více než 2500 m
- Známá léková alergie na sulfonamidy.
- Léčba kterýmkoli z následujících léků v posledních 2 dnech: acetazolamidem (Diamox®), steroidy (dexamethason/decadron, prednison), theofylinem nebo diuretiky (Lasix®), ibuprofenem/motrinem, naprosynem/naproxenem, aspirinem nebo acetaminofenem.
- Jakékoli závažné intrakraniální abnormality, jako je anamnéza mozkových nádorů nebo pseudotumor cerebri
- Známý syndrom těžké nekontrolované bolesti hlavy
- Diagnostikovaná porucha funkce ledvin, diabetes, cirhóza jater nebo jaterní dysfunkce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Dvakrát denně
|
Aktivní komparátor: Acetazolamid
|
125 mg dvakrát denně do nadmořské výšky 4380 metrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diagnóza akutní horské nemoci
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Diagnóza AMS vyžaduje skóre tři nebo vyšší v dotazníku Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire s povinnou přítomností bolesti hlavy a alespoň jedním z následujících příznaků: závratě nebo točení hlavy, únava, gastrointestinální (GI) příznaky (nauzea/ zvracení) nebo potíže se spánkem.
|
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Diagnóza akutní horské nemoci
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Diagnóza AMS vyžaduje skóre tři nebo vyšší v dotazníku Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire s povinnou přítomností bolesti hlavy a alespoň jedním z následujících příznaků: závratě nebo točení hlavy, únava, gastrointestinální (GI) příznaky (nauzea/ zvracení) nebo potíže se spánkem.
|
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Procent
|
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Počet úderů za minutu
|
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Bolest hlavy ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Závažnost bolesti hlavy ve vysoké nadmořské výšce bude hodnocena v milimetrech na základě označení pacienta na vizuální analogové stupnici.
Skóre bolesti hlavy bude identifikováno v určeném dotazníku Lake Louise.
|
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
|
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Procent
|
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Tepová frekvence
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Počet úderů za minutu
|
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Bolest hlavy ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Závažnost bolesti hlavy ve vysoké nadmořské výšce bude hodnocena v milimetrech na základě označení pacienta na vizuální analogové stupnici.
Skóre bolesti hlavy bude identifikováno v určeném dotazníku Lake Louise.
|
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04NP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .