Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška acetazolamid versus placebo v prevenci horské nemoci během rychlého výstupu

21. června 2013 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná studie acetazolamid versus placebo v prevenci akutní horské nemoci během rychlého výstupu

Akutní horská nemoc je běžným onemocněním lidí, kteří se odváží nad 2500 m nadmořské výšky. Poutníci do vysokých nadmořských výšek jsou vystaveni dalšímu riziku, protože si toho nejsou vědomi a nabírají výšku rychleji, než je doporučeno. Acetazolamid je standardní léčba a profylaxe akutní horské nemoci. Neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by studovaly ochranné účinky acetazolamidu při rychlém vzestupu, a existuje jen málo protichůdných studií týkajících se této záležitosti.

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie acetazolamidu versus placebo u 380 zdravých jedinců cestujících k jezeru Gosaikunda v Nepálu s rychlostí výstupu, která je rychlejší než doporučení. Acetazolamid 125 mg dvakrát denně a placebo budou náhodně rozděleny na 3 dny a účastníci budou hodnoceni na 3 stanicích.

Tato studie se zaměří na stanovení role acetazolamidu v rychlém vzestupu a bude první RCT provedenou v tomto vydání.

Vyšetřovatelé předpokládají, že acetazolamid 125 mg dvakrát denně podávaný před rychlým výstupem do vysoké nadmořské výšky u nepálských poutníků nebude lepší než placebo ve snížení výskytu a závažnosti akutní horské nemoci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kathmandu, Nepál
        • Oxford University Clinical Research Unit Nepal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepálský státní příslušník
  • Ve věku 18 až 65 let
  • Cestování přímo z Dhunche do Gosainkundy
  • Rychlý vzestup definovaný jako vzestup do 3 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků k prevenci výškové nemoci nebo bolesti hlavy
  • Současná nemoc
  • Aktuální výšková nemoc (více než jeden mírný symptom v dotazníku Lake Louise Questionnaire (LLQ) nebo saturace kyslíkem nižší než 75 %
  • Je známo, že jste těhotná, nebo nemůže vyloučit možnost otěhotnění, nebo vynechala menstruaci déle než 7 dní
  • Jedna noc za posledních 30 dní strávená ve výšce 4500 metrů nebo výše
  • Obyvatelé nadmořské výšky více než 2500 m
  • Známá léková alergie na sulfonamidy.
  • Léčba kterýmkoli z následujících léků v posledních 2 dnech: acetazolamidem (Diamox®), steroidy (dexamethason/decadron, prednison), theofylinem nebo diuretiky (Lasix®), ibuprofenem/motrinem, naprosynem/naproxenem, aspirinem nebo acetaminofenem.
  • Jakékoli závažné intrakraniální abnormality, jako je anamnéza mozkových nádorů nebo pseudotumor cerebri
  • Známý syndrom těžké nekontrolované bolesti hlavy
  • Diagnostikovaná porucha funkce ledvin, diabetes, cirhóza jater nebo jaterní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně
Aktivní komparátor: Acetazolamid
125 mg dvakrát denně do nadmořské výšky 4380 metrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza akutní horské nemoci
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Diagnóza AMS vyžaduje skóre tři nebo vyšší v dotazníku Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire s povinnou přítomností bolesti hlavy a alespoň jedním z následujících příznaků: závratě nebo točení hlavy, únava, gastrointestinální (GI) příznaky (nauzea/ zvracení) nebo potíže se spánkem.
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Diagnóza akutní horské nemoci
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
Diagnóza AMS vyžaduje skóre tři nebo vyšší v dotazníku Lake Louise Acute Mountain Sickness Questionnaire s povinnou přítomností bolesti hlavy a alespoň jedním z následujících příznaků: závratě nebo točení hlavy, únava, gastrointestinální (GI) příznaky (nauzea/ zvracení) nebo potíže se spánkem.
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Procent
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Tepová frekvence
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Počet úderů za minutu
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Bolest hlavy ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Závažnost bolesti hlavy ve vysoké nadmořské výšce bude hodnocena v milimetrech na základě označení pacienta na vizuální analogové stupnici. Skóre bolesti hlavy bude identifikováno v určeném dotazníku Lake Louise.
Po dosažení nadmořské výšky 3300 m je průměrná očekávaná doba 1 den
Nasycení krve kyslíkem
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
Procent
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
Tepová frekvence
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
Počet úderů za minutu
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
Bolest hlavy ve vysoké nadmořské výšce
Časové okno: Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny
Závažnost bolesti hlavy ve vysoké nadmořské výšce bude hodnocena v milimetrech na základě označení pacienta na vizuální analogové stupnici. Skóre bolesti hlavy bude identifikováno v určeném dotazníku Lake Louise.
Po dosažení nadmořské výšky 4380 m je průměrná očekávaná doba 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit