Un ensayo de acetazolamida versus placebo para prevenir el mal de montaña durante el ascenso rápido
21 de junio de 2013 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetazolamida versus placebo en la prevención del mal agudo de montaña durante el ascenso rápido
El mal agudo de montaña es una dolencia común en personas que se aventuran a más de 2500 m de altitud. Los peregrinos a grandes alturas corren un riesgo añadido ya que no son conscientes y ganan altura más rápido de lo recomendado. La acetazolamida es el tratamiento estándar y la profilaxis del mal agudo de montaña. No hay ensayos controlados aleatorios que hayan estudiado los efectos protectores de la acetazolamida en ascenso rápido, y hay pocos estudios contradictorios con respecto a este tema.
Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de acetazolamida versus placebo en 380 personas sanas que viajan al lago Gosaikunda de Nepal en tasas de ascenso más rápidas que las recomendaciones. Acetazolamida 125 mg dos veces al día y un placebo se asignarán al azar durante 3 días y los participantes serán evaluados en 3 estaciones.
Este estudio intentará establecer el papel de la acetazolamida en el ascenso rápido y será el primer ECA realizado en este número.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la acetazolamida, 125 mg dos veces al día, administrada antes del ascenso rápido a grandes altitudes en peregrinos nepalíes, no será superior al placebo para disminuir tanto la incidencia como la gravedad del mal agudo de montaña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
380
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- Oxford University Clinical Research Unit Nepal
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacional nepalí
- 18 a 65 años
- Viajando directamente de Dhunche a Gosainkunda
- Ascenso rápido definido por el ascenso en 3 días
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento para la prevención del mal de altura o dolor de cabeza.
- enfermedad actual
- Mal de altura actual (más de un síntoma leve en el Cuestionario de Lake Louise (LLQ) o saturación de oxígeno inferior al 75 %
- Se sabe que está embarazada o no puede excluir la posibilidad de estarlo, o no ha tenido la menstruación por más de 7 días.
- Una noche en los últimos 30 días a una altitud de 4500 metros o más
- Residentes de altitud superior a 2500m
- Una conocida alergia a medicamentos a las sulfonamidas.
- Tratamiento con alguno de los siguientes en los últimos 2 días: acetazolamida (Diamox®), esteroides (dexametasona/decadron, prednisona), teofilina o diuréticos (Lasix®), ibuprofeno/motrin, naprosyn/naproxeno, aspirina o acetaminofén.
- Cualquier anomalía intracraneal grave, como antecedentes de tumores cerebrales o pseudotumores cerebrales.
- Síndrome de dolor de cabeza severo no controlado conocido
- Deterioro de la función renal diagnosticado, diabetes, cirrosis hepática o disfunción hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dos veces al día
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Comparador activo: Acetazolamida
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125 mg dos veces al día hasta 4380 metros de altitud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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Un diagnóstico de AMS requiere una puntuación de tres o más en el Cuestionario del mal agudo de montaña de Lake Louise con la presencia obligatoria de dolor de cabeza y al menos uno de los siguientes síntomas: mareos o aturdimiento, fatiga, síntomas gastrointestinales (GI) (náuseas/ vómitos) o dificultad para dormir.
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Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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Diagnóstico del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
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Un diagnóstico de AMS requiere una puntuación de tres o más en el Cuestionario del mal agudo de montaña de Lake Louise con la presencia obligatoria de dolor de cabeza y al menos uno de los siguientes síntomas: mareos o aturdimiento, fatiga, síntomas gastrointestinales (GI) (náuseas/ vómitos) o dificultad para dormir.
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Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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Por ciento
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Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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Latidos por minuto
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Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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Dolor de cabeza por altura
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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La gravedad del dolor de cabeza a gran altura se calificará en milímetros según las marcas del paciente en una escala analógica visual.
La puntuación del dolor de cabeza se identificará en el Cuestionario de Lake Louise designado.
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Al alcanzar una altitud de 3300 m, el tiempo promedio esperado es de 1 día.
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Saturación de oxígeno en sangre
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
|
Por ciento
|
Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
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|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
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Latidos por minuto
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Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
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Dolor de cabeza por altura
Periodo de tiempo: Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
|
La gravedad del dolor de cabeza a gran altura se calificará en milímetros según las marcas del paciente en una escala analógica visual.
La puntuación del dolor de cabeza se identificará en el Cuestionario de Lake Louise designado.
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Al alcanzar una altitud de 4380 m, el tiempo promedio esperado es de 3 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buddha Basnyat, MD PhD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04NP
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