Bacille Calmette-Guérin (BCG) 백신과 아토피
출생 시 저체중아에게 BCG 백신을 투여하는 것이 소아기 알레르기 및 천식 발병에 미치는 영향 - 기니비사우에서 무작위 임상시험 후속 조치
연구 개요
상세 설명
배경: 천식과 알레르기의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있으며 그 원인은 불분명합니다. 반딤 건강 프로젝트(Bandim Health Project)와 다른 사람들의 이전 연구에서는 감염과 일상적인 아동기 예방 접종이 나중에 아토피 감작 및 알레르기 증상의 발달에 영향을 미친다는 것을 확인했습니다. 이러한 많은 연구에서 BCG 백신 접종과 아토피 및 알레르기 감소 사이의 연관성이 발견되었습니다. 결정적이지 않은 결과로 알레르기로부터 보호하기 위해 BCG 백신에 대해 단 한 건의 무작위 시험이 수행되었습니다. 본 프로젝트는 출생 시 BCG 백신을 접종받거나 유아기 이후에 정기 치료의 일환으로 BCG 접종을 받도록 무작위 배정된 저체중 출생아를 추적할 기회를 제공합니다.
가설:
- 출생 시 BCG 백신을 접종한 어린이는 출생 시 BCG를 접종하지 않은 어린이에 비해 양성 피부단자검사 및 알레르기 증상의 유병률이 감소합니다.
- 조기 BCG 백신 접종은 양성 피부 단자 검사 및 알레르기 증상의 유병률 감소와 관련이 있습니다.
- 조기 DTP 백신 접종은 양성 피부단자검사 및 알레르기 증상의 유병률 증가와 관련이 있습니다.
목표:
- BCG, DTP, 홍역백신 등 환경요인이 아토피(피부단자검사로 판정) 및 천식, 습진, 식품알레르기 증상에 미치는 영향을 조사
- 아토피 및 알레르기 증상에 대한 백신 접종의 성별 차등 효과를 조사하기 위해
- 분변 미생물 다양성, 아토피 및 음식 알레르기 사이의 연관성을 결정하기 위해
방법: NCT00146302에 이전에 등록된 어린이는 집에서 추적 관찰(현재 나이 3-9세)하고 설문지를 통해 결정된 피부 단자 테스트 및 알레르기 증상의 존재를 통해 아토피 감작에 대해 테스트합니다.
샘플 크기: Bandim Health Project 연구 영역의 812명의 어린이가 무작위 시험에 등록되었습니다. 연구자들은 이 어린이들 중 약 487명을 추적할 수 있을 것으로 예상하며, 이는 그룹 간 아토피 감작의 30% 차이를 감지할 수 있는 힘을 갖게 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bandim, 기니비사우
- Bandim Health Project
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- NCT00146302의 이전 등록
- Bandim Health Project 연구 지역 내 거주
제외 기준:
- 아나필락시스 병력이 있는 어린이
- SPT를 안정적으로 수행할 수 없는 피부 감염 또는 심각한 피부 상태를 가진 어린이
- 현재 항히스타민제를 복용 중인 어린이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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저체중아 코호트
현재 Bandim Health Project 연구 지역에 거주하고 있는 무작위 시험 NCT00146302에 이전에 등록한 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부단자시험
기간: 동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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일반적인 에어로 및 식품 알레르겐에 대한 피부 단자 테스트
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동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식의 증상
기간: 동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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ISAAC에서 수정된 질문을 사용한 천식 증상
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동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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습진의 증상
기간: 동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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ISAAC에서 수정된 질문을 사용한 습진 증상
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동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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음식 알레르기의 증상
기간: 동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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Health Nuts 연구에서 수정된 질문을 사용한 음식 알레르기 증상
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동의 시 단일 관찰 - DAY 1
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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