Szczepionka Bacille Calmette-Guérin (BCG) i atopia
Wpływ podania szczepionki BCG przy urodzeniu niemowlętom z niską masą urodzeniową na rozwój alergii i astmy w dzieciństwie — kontynuacja badania z randomizacją w Gwinei Bissau
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Częstość występowania astmy i alergii wzrasta na całym świecie, a przyczyna jest niejasna. Wcześniejsze prace zespołu Bandim Health Project i innych wykazały, że infekcje i rutynowe szczepienia w dzieciństwie mają wpływ na rozwój uczulenia atopowego i objawów alergicznych w późniejszym życiu. Wiele z tych badań wykazało związek między szczepieniem BCG a zmniejszeniem atopii i alergii. Przeprowadzono tylko jedno randomizowane badanie szczepionki BCG w celu ochrony przed alergią, z niejednoznacznymi wynikami. Obecny projekt daje możliwość obserwacji dzieci urodzonych z niską masą urodzeniową, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej szczepionkę BCG po urodzeniu lub do grupy BCG w późniejszym okresie niemowlęcym w ramach regularnej opieki.
Hipoteza:
- Dzieci, którym przy urodzeniu podano szczepionkę BCG, będą miały mniejszą częstość dodatnich testów skórnych i objawów alergicznych w porównaniu z dziećmi, które nie otrzymały BCG przy urodzeniu
- Wczesne szczepienie BCG będzie się wiązać ze zmniejszoną częstością występowania dodatnich testów skórnych i objawów alergicznych
- Wczesne szczepienie DTP będzie związane ze zwiększoną częstością dodatnich testów skórnych i objawów alergicznych
Cele:
- badanie wpływu czynników środowiskowych, w tym szczepionek BCG, DTP i przeciw odrze, na atopię (stwierdzoną punktowymi testami skórnymi) oraz objawy astmy, egzemy i alergii pokarmowej
- w celu zbadania różnic między płciami w zakresie wpływu szczepień na objawy atopii i alergii
- w celu określenia związku między różnorodnością drobnoustrojów kałowych, atopią i alergią pokarmową
Metody: dzieci wcześniej zapisane do NCT00146302 będą obserwowane w domu (obecnie w wieku 3-9 lat) i badane pod kątem uczulenia atopowego za pomocą testów skórnych i obecności objawów alergicznych określanych za pomocą kwestionariusza.
Wielkość próby: 812 dzieci z obszaru objętego badaniem Bandim Health Project zostało włączonych do randomizowanego badania. Badacze spodziewają się, że będą w stanie obserwować około 487 z tych dzieci, co będzie w stanie wykryć 30% różnicę w uczuleniu atopowym między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bandim, Gwinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednia rejestracja w NCT00146302
- Mieszka na obszarze studiów Bandim Health Project
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze znaną historią anafilaksji
- Dzieci z infekcjami skóry lub ciężkimi chorobami skóry, u których nie można było wiarygodnie wykonać SPT
- Dzieci przyjmujące obecnie leki przeciwhistaminowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta z niską masą urodzeniową
Dzieci wcześniej włączone do randomizowanego badania NCT00146302, które obecnie mieszkają na obszarze objętym badaniem Bandim Health Project
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Punktowy test skórny
Ramy czasowe: Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
Punktowe testy skórne na powszechne alergeny wziewne i pokarmowe
|
Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy astmy
Ramy czasowe: Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
Objawy astmy za pomocą pytań zmodyfikowanych z ISAAC
|
Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
|
Objawy egzemy
Ramy czasowe: Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
Objawy wyprysku za pomocą pytań zmodyfikowanych z ISAAC
|
Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
|
Objawy alergii pokarmowej
Ramy czasowe: Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
Objawy alergii pokarmowej za pomocą pytań zmodyfikowanych z badania Health Nuts
|
Pojedyncza obserwacja w momencie wyrażenia zgody - DZIEŃ 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-BHP-LBW-BCG-atopy
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .