Bacille Calmette-Guérin (BCG) Vaccino e atopia
L'effetto della somministrazione del vaccino BCG alla nascita a neonati di basso peso alla nascita sullo sviluppo di allergia e asma nell'infanzia - Follow-up di uno studio randomizzato in Guinea-Bissau
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo: La prevalenza di asma e allergia è in aumento in tutto il mondo e la causa non è chiara. Il lavoro precedente del Bandim Health Project e altri ha identificato che le infezioni e le vaccinazioni infantili di routine hanno un impatto sullo sviluppo della sensibilizzazione atopica e dei sintomi allergici più tardi nella vita. Alcuni di questi studi hanno trovato un'associazione tra la vaccinazione BCG e la riduzione dell'atopia e dell'allergia. È stato condotto un solo studio randomizzato sul vaccino BCG per proteggere dall'allergia con risultati inconcludenti. Il presente progetto offre l'opportunità di seguire i bambini nati sottopeso che sono stati randomizzati a ricevere il vaccino BCG alla nascita oa ricevere BCG successivamente durante l'infanzia come parte della cura regolare.
Ipotesi:
- I bambini a cui è stato somministrato il vaccino BCG alla nascita avranno una prevalenza ridotta di test cutaneo positivo e sintomi allergici rispetto ai bambini che non hanno ricevuto BCG alla nascita
- La vaccinazione precoce con BCG sarà associata a una ridotta prevalenza di test cutanei positivi e sintomi allergici
- La vaccinazione DTP precoce sarà associata a una maggiore prevalenza di test cutanei positivi e sintomi allergici
Obiettivi:
- per esaminare gli effetti di fattori ambientali, inclusi BCG, DTP e vaccini contro il morbillo, sull'atopia (determinata da test cutanei) e sui sintomi di asma, eczema e allergia alimentare
- esaminare gli effetti differenziali di sesso della vaccinazione sull'atopia e sui sintomi allergici
- per determinare l'associazione tra diversità microbica fecale, atopia e allergia alimentare
Metodi: i bambini precedentemente arruolati in NCT00146302 saranno seguiti a casa (attualmente di età compresa tra 3 e 9 anni) e testati per la sensibilizzazione atopica con test cutanei e presenza di sintomi allergici determinati dal questionario.
Dimensione del campione: 812 bambini dell'area di studio del Bandim Health Project sono stati arruolati nello studio randomizzato. Gli investigatori prevedono di poter seguire circa 487 di questi bambini, che avranno il potere di rilevare una differenza del 30% nella sensibilizzazione atopica tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bandim, Guinea Bissau
- Bandim Health Project
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente iscrizione NCT00146302
- Vivere all'interno dell'area di studio del Bandim Health Project
Criteri di esclusione:
- Bambini con storia nota di anafilassi
- Bambini con infezioni della pelle o gravi condizioni della pelle per i quali non è stato possibile eseguire in modo affidabile SPT
- Bambini che attualmente assumono farmaci antistaminici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte di basso peso alla nascita
Bambini precedentemente arruolati nello studio randomizzato NCT00146302 che attualmente vivono all'interno dell'area di studio del Bandim Health Project
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della puntura della pelle
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Skin prick test per i comuni allergeni aerodinamici e alimentari
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Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Sintomi dell'asma utilizzando domande modificate da ISAAC
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Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Sintomi dell'eczema
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Sintomi dell'eczema utilizzando domande modificate da ISAAC
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Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Sintomi di allergia alimentare
Lasso di tempo: Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Sintomi di allergia alimentare utilizzando domande modificate dallo studio Health Nuts
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Singola osservazione al momento del consenso - GIORNO 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-BHP-LBW-BCG-atopy
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