Вакцина против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и атопии
Влияние введения вакцины БЦЖ при рождении детям с низким весом при рождении на развитие аллергии и астмы в детском возрасте — продолжение рандомизированного исследования в Гвинее-Бисау
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация. Распространенность астмы и аллергии растет во всем мире, и причина этого неясна. Предыдущая работа Bandim Health Project и других организаций показала, что инфекции и плановые детские прививки влияют на развитие атопической сенсибилизации и аллергических симптомов в более позднем возрасте. В ряде этих исследований была обнаружена связь между вакцинацией БЦЖ и снижением частоты атопии и аллергии. Было проведено только одно рандомизированное исследование вакцины БЦЖ для защиты от аллергии с неубедительными результатами. Настоящий проект предоставляет возможность наблюдения за детьми, рожденными с низкой массой тела при рождении, которые были рандомизированы для получения вакцины БЦЖ при рождении или для получения БЦЖ позже в младенчестве в рамках регулярного ухода.
Гипотеза:
- У детей, получивших прививку БЦЖ при рождении, частота положительных кожных прик-тестов и аллергических симптомов будет ниже по сравнению с детьми, не получившими прививку БЦЖ при рождении.
- Ранняя вакцинация БЦЖ будет связана со снижением распространенности положительных кожных прик-тестов и аллергических симптомов.
- Ранняя вакцинация АКДС будет связана с повышенной распространенностью положительных кожных прик-тестов и аллергических симптомов.
Цели:
- изучить влияние факторов окружающей среды, включая вакцины БЦЖ, АКДС и кори, на атопию (определяемую с помощью кожных прик-тестов) и симптомы астмы, экземы и пищевой аллергии
- изучить влияние вакцинации на атопию и аллергические симптомы в зависимости от пола
- определить связь между фекальным микробным разнообразием, атопией и пищевой аллергией
Методы: дети, ранее включенные в NCT00146302, будут наблюдаться дома (в настоящее время в возрасте 3-9 лет) и тестироваться на атопическую сенсибилизацию с помощью кожных прик-тестов и наличия аллергических симптомов, определяемых с помощью анкеты.
Размер выборки: 812 детей из района исследования Bandim Health Project были включены в рандомизированное исследование. Исследователи ожидают, что смогут наблюдать примерно за 487 из этих детей, что позволит выявить 30%-ную разницу в атопической сенсибилизации между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bandim, Гвинея-Бисау
- Bandim Health Project
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая регистрация в NCT00146302
- Проживание в районе исследования Bandim Health Project
Критерий исключения:
- Дети с известной историей анафилаксии
- Дети с кожными инфекциями или тяжелыми кожными заболеваниями, которым не удалось достоверно выполнить КПТ.
- Дети, в настоящее время принимающие антигистаминные препараты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с низкой массой тела при рождении
Дети, ранее участвовавшие в рандомизированном исследовании NCT00146302, которые в настоящее время проживают на территории исследования Bandim Health Project.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожный прик-тест
Временное ограничение: Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
Кожные прик-тесты на распространенные аэро- и пищевые аллергены
|
Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы астмы
Временное ограничение: Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
Симптомы астмы с использованием вопросов, измененных из ISAAC
|
Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
|
Симптомы экземы
Временное ограничение: Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
Симптомы экземы с использованием вопросов, измененных из ISAAC
|
Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
|
Симптомы пищевой аллергии
Временное ограничение: Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
Симптомы пищевой аллергии с использованием вопросов, измененных из исследования Health Nuts
|
Однократное наблюдение во время согласия - ДЕНЬ 1
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-BHP-LBW-BCG-atopy
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .