Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bacille Calmette-Guérin (BCG) vaccin en atopie

27 december 2011 bijgewerkt door: Bandim Health Project

Het effect van het geven van een BCG-vaccin bij de geboorte aan baby's met een laag geboortegewicht op de ontwikkeling van allergie en astma in de kindertijd - Follow-up van een gerandomiseerde studie in Guinee-Bissau

De prevalentie van astma en allergische aandoeningen neemt wereldwijd toe. Infecties en vaccinaties in de kindertijd kunnen van invloed zijn op de latere ontwikkeling van astma en allergie. In Guinee-Bissau ontdekten de onderzoekers eerder dat het Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccin geassocieerd was met vermindering van atopie. Sindsdien hebben de onderzoekers een gerandomiseerde studie uitgevoerd van het BCG-vaccin dat bij de geboorte werd gegeven aan baby's met een laag geboortegewicht. De huidige studie heeft tot doel kinderen die deelnamen aan de gerandomiseerde BCG-studie op te volgen om later in de kindertijd te beoordelen op astma en allergie. Op basis van eerdere observaties verwachten de onderzoekers dat kinderen die bij de geboorte BCG krijgen, een lager allergieprofiel zullen hebben in vergelijking met kinderen die bij de geboorte geen BCG hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: De prevalentie van astma en allergie neemt wereldwijd toe en de oorzaak is onduidelijk. Eerder werk van het Bandim Health Project en anderen heeft aangetoond dat infecties en routinematige kindervaccinaties invloed hebben op de ontwikkeling van atopische sensibilisatie en allergische symptomen op latere leeftijd. Een aantal van deze onderzoeken hebben een verband gevonden tussen BCG-vaccinatie en vermindering van atopie en allergie. Er is slechts één gerandomiseerde studie uitgevoerd met het BCG-vaccin ter bescherming tegen allergie, met onduidelijke resultaten. Het huidige project biedt de mogelijkheid om kinderen met een laag geboortegewicht op te volgen die gerandomiseerd werden om BCG-vaccin te krijgen bij de geboorte of om BCG later in de kindertijd te krijgen als onderdeel van de reguliere zorg.

Hypothese:

  • Kinderen die bij de geboorte het BCG-vaccin kregen, hebben minder vaak een positieve huidpriktest en allergische symptomen in vergelijking met kinderen die bij de geboorte geen BCG kregen
  • Vroege BCG-vaccinatie zal gepaard gaan met een verminderde prevalentie van een positieve huidpriktest en allergische symptomen
  • Vroegtijdige DTP-vaccinatie zal gepaard gaan met een verhoogde prevalentie van positieve huidpriktesten en allergische symptomen

Doelstellingen:

  • om de effecten van omgevingsfactoren, waaronder BCG-, DTP- en mazelenvaccins, op atopie (bepaald door huidpriktesten) en symptomen van astma, eczeem en voedselallergie te onderzoeken
  • om de sekse-differentiële effecten van vaccinatie op atopie en allergische symptomen te onderzoeken
  • om de associatie tussen fecale microbiële diversiteit, atopie en voedselallergie te bepalen

Methoden: kinderen die eerder deelnamen aan NCT00146302 worden thuis gevolgd (momenteel in de leeftijd van 3-9 jaar) en getest op atopische sensibilisatie met huidpriktesten en de aanwezigheid van allergische symptomen bepaald door vragenlijst.

Steekproefomvang: 812 kinderen uit het studiegebied van het Bandim Health Project namen deel aan de gerandomiseerde studie. De onderzoekers verwachten ongeveer 487 van deze kinderen te kunnen opvolgen, die het vermogen zullen hebben om een ​​verschil van 30% in atopische sensibilisatie tussen groepen te detecteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

487

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 9 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen die eerder deelnamen aan NCT00146302 en in het studiegebied van het Bandim Health Project in Bissau wonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere inschrijving in NCT00146302
  • Woonachtig in het studiegebied van het Bandim Health Project

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een bekende voorgeschiedenis van anafylaxie
  • Kinderen met huidinfecties of ernstige huidaandoeningen bij wie SPT niet betrouwbaar kon worden uitgevoerd
  • Kinderen die momenteel antihistaminica gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort met een laag geboortegewicht
Kinderen die eerder deelnamen aan de gerandomiseerde studie NCT00146302 die momenteel in het studiegebied van het Bandim Health Project wonen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidpriktest
Tijdsspanne: Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1
Huidpriktesten voor veel voorkomende aero- en voedselallergenen
Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van astma
Tijdsspanne: Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1
Symptomen van astma met behulp van aangepaste vragen van ISAAC
Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1
Symptomen van eczeem
Tijdsspanne: Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1
Eczeemsymptomen met behulp van vragen aangepast van ISAAC
Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1
Symptomen van voedselallergie
Tijdsspanne: Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1
Symptomen van voedselallergie met behulp van aangepaste vragen uit de Health Nuts-studie
Enkele observatie op het moment van toestemming - DAG 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bandim Health Project

Medewerkers

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-BHP-LBW-BCG-atopy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren