Vacuna contra el bacilo de Calmette-Guérin (BCG) y atopia
El efecto de administrar la vacuna BCG al nacer a lactantes con bajo peso al nacer sobre el desarrollo de alergias y asma en la infancia: seguimiento de un ensayo aleatorizado en Guinea-Bissau
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: la prevalencia del asma y la alergia está aumentando en todo el mundo y la causa no está clara. El trabajo anterior del Bandim Health Project y otros ha identificado que las infecciones y las vacunas infantiles de rutina tienen un impacto en el desarrollo de la sensibilización atópica y los síntomas alérgicos más adelante en la vida. Varios de estos estudios han encontrado una asociación entre la vacunación con BCG y la reducción de la atopia y la alergia. Solo se ha realizado un ensayo aleatorizado de la vacuna BCG para proteger contra la alergia con resultados no concluyentes. El presente proyecto brinda la oportunidad de realizar un seguimiento de los niños nacidos con bajo peso al nacer que fueron asignados aleatoriamente para recibir la vacuna BCG al nacer o para recibir BCG más adelante en la infancia como parte de la atención regular.
Hipótesis:
- Los niños que recibieron la vacuna BCG al nacer tendrán una menor prevalencia de pruebas cutáneas positivas y síntomas alérgicos en comparación con los niños que no recibieron BCG al nacer.
- La vacunación temprana con BCG se asociará con una prevalencia reducida de pruebas cutáneas positivas y síntomas alérgicos
- La vacunación temprana con DTP se asociará con una mayor prevalencia de pruebas cutáneas positivas y síntomas alérgicos
Objetivos:
- para examinar los efectos de los factores ambientales, incluidas las vacunas BCG, DTP y antisarampionosa, sobre la atopia (determinada mediante pruebas cutáneas) y los síntomas del asma, el eccema y la alergia alimentaria
- examinar los efectos diferenciales de sexo de la vacunación sobre la atopia y los síntomas alérgicos
- determinar la asociación entre diversidad microbiana fecal, atopia y alergia alimentaria
Métodos: los niños inscritos previamente en NCT00146302 serán seguidos en el hogar (actualmente de 3 a 9 años) y se les realizará una prueba de sensibilización atópica con pruebas cutáneas y la presencia de síntomas alérgicos determinados por cuestionario.
Tamaño de la muestra: 812 niños del área de estudio del Proyecto de Salud Bandim se inscribieron en el ensayo aleatorio. Los investigadores prevén poder realizar un seguimiento de aproximadamente 487 de estos niños, lo que tendrá la capacidad de detectar una diferencia del 30 % en la sensibilización atópica entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bandim, Guinea-Bisáu
- Bandim Health Project
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción previa en NCT00146302
- Vivir dentro del área de estudio del Proyecto de Salud Bandim
Criterio de exclusión:
- Niños con antecedentes conocidos de anafilaxia.
- Niños con infecciones de la piel o afecciones graves de la piel a quienes no se les pudo realizar la SPT de manera confiable
- Niños que actualmente toman medicamentos antihistamínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de bajo peso al nacer
Niños previamente inscritos en el ensayo aleatorizado NCT00146302 que actualmente viven dentro del área de estudio del Proyecto de Salud Bandim
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de punción cutánea
Periodo de tiempo: Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Pruebas de punción cutánea para alérgenos aerodinámicos y alimentarios comunes
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Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del asma
Periodo de tiempo: Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Síntomas de asma usando preguntas modificadas de ISAAC
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Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Síntomas del eccema
Periodo de tiempo: Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Síntomas de eczema usando preguntas modificadas de ISAAC
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Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Síntomas de la alergia alimentaria
Periodo de tiempo: Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Síntomas de alergia alimentaria usando preguntas modificadas del estudio Health Nuts
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Observación única en el momento del consentimiento - DÍA 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-BHP-LBW-BCG-atopy
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