Bacilo Calmette-Guérin (BCG) Vacina e Atopia
O efeito da administração da vacina BCG ao nascer em bebês com baixo peso no desenvolvimento de alergia e asma na infância - acompanhamento de um estudo randomizado na Guiné-Bissau
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução: A prevalência de asma e alergia está aumentando em todo o mundo, e a causa não é clara. Trabalhos anteriores do Bandim Health Project e outros identificaram que as infecções e as vacinações infantis de rotina têm um impacto no desenvolvimento de sensibilização atópica e sintomas alérgicos mais tarde na vida. Vários desses estudos encontraram associação entre a vacinação com BCG e a redução de atopia e alergia. Apenas um estudo randomizado foi realizado com a vacina BCG para proteção contra alergia com resultados inconclusivos. O presente projeto oferece a oportunidade de acompanhar crianças nascidas com baixo peso que foram randomizadas para receber a vacina BCG no nascimento ou para receber BCG mais tarde na infância como parte dos cuidados regulares.
Hipótese:
- As crianças que receberam a vacina BCG no nascimento terão prevalência reduzida de teste cutâneo positivo e sintomas alérgicos quando comparadas com crianças que não receberam BCG no nascimento
- A vacinação precoce com BCG estará associada à redução da prevalência de teste cutâneo positivo e sintomas alérgicos
- A vacinação precoce com DTP estará associada ao aumento da prevalência de testes cutâneos positivos e sintomas alérgicos
Objetivos.
- para examinar os efeitos de fatores ambientais, incluindo vacinas BCG, DTP e sarampo, na atopia (determinada por testes cutâneos) e sintomas de asma, eczema e alergia alimentar
- examinar os efeitos diferenciais de sexo da vacinação na atopia e nos sintomas alérgicos
- determinar a associação entre diversidade microbiana fecal, atopia e alergia alimentar
Métodos: crianças previamente inscritas no NCT00146302 serão acompanhadas em casa (atualmente com 3-9 anos de idade) e testadas para sensibilização atópica com testes cutâneos em picada e presença de sintomas alérgicos determinados por questionário.
Tamanho da amostra: 812 crianças da área de estudo do Projeto de Saúde de Bandim foram incluídas no estudo randomizado. Os investigadores antecipam poder acompanhar aproximadamente 487 destas crianças, que terão o poder de detectar uma diferença de 30% na sensibilização atópica entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bandim, Guiné-Bissau
- Bandim Health Project
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição anterior em NCT00146302
- Morando na área de estudo do Projeto de Saúde de Bandim
Critério de exclusão:
- Crianças com história conhecida de anafilaxia
- Crianças com infecções de pele ou condições de pele graves para as quais o SPT não pode ser realizado de forma confiável
- Crianças atualmente tomando medicação anti-histamínica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de baixo peso ao nascer
Crianças previamente inscritas no estudo randomizado NCT00146302 que atualmente vivem na área de estudo do Projeto de Saúde de Bandim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste cutâneo
Prazo: Observação única no momento do consentimento - DIA 1
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Testes de picada na pele para aeroalérgenos comuns e alimentos
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Observação única no momento do consentimento - DIA 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de asma
Prazo: Observação única no momento do consentimento - DIA 1
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Sintomas de asma usando perguntas modificadas do ISAAC
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Observação única no momento do consentimento - DIA 1
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Sintomas de eczema
Prazo: Observação única no momento do consentimento - DIA 1
|
Sintomas de eczema usando perguntas modificadas do ISAAC
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Observação única no momento do consentimento - DIA 1
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Sintomas de alergia alimentar
Prazo: Observação única no momento do consentimento - DIA 1
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Sintomas de alergia alimentar usando perguntas modificadas do estudo Health Nuts
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Observação única no momento do consentimento - DIA 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-BHP-LBW-BCG-atopy
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