Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bacille Calmette-Guérin (BCG) Vaccin och atopi

27 december 2011 uppdaterad av: Bandim Health Project

Effekten av att ge BCG-vaccin vid födseln till spädbarn med låg födelsevikt på utvecklingen av allergi och astma i barndomen - Uppföljning av en randomiserad studie i Guinea-Bissau

Prevalensen av astma och allergiska sjukdomar ökar över hela världen. Infektioner och vaccinationer i barndomen kan ha en inverkan på den efterföljande utvecklingen av astma och allergi. I Guinea-Bissau fann utredarna tidigare att Bacille Calmette-Guérin (BCG)-vaccin var associerat med minskning av atopi. Sedan dess har utredarna genomfört en randomiserad studie av BCG-vaccin som ges vid födseln till spädbarn med låg födelsevikt. Den aktuella studien syftar till att följa upp barn som är inskrivna i den randomiserade BCG-studien för att bedöma för astma och allergi senare i barndomen. Baserat på tidigare observationer förväntar sig utredarna att barn som tilldelats BCG vid födseln kommer att ha en minskning av allergiprofilen jämfört med barn som inte fick BCG vid födseln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Prevalensen av astma och allergi ökar världen över och orsaken är oklar. Tidigare arbete av Bandim Health Project och andra har identifierat att infektioner och rutinmässiga barnvaccinationer har en inverkan på utvecklingen av atopisk sensibilisering och allergiska symtom senare i livet. Ett antal av dessa studier har funnit samband mellan BCG-vaccination och minskning av atopi och allergi. Endast en randomiserad studie har genomförts med BCG-vaccin för att skydda mot allergi med osäkra resultat. Detta projekt ger möjlighet att följa upp barn födda med låg födelsevikt som randomiserades till att få BCG-vaccin vid födseln eller att få BCG senare i spädbarnsåldern som en del av den vanliga vården.

Hypotes:

  • Barn som fått BCG-vaccin vid födseln kommer att ha minskad förekomst av positivt hudprick-test och allergiska symtom jämfört med barn som inte fick BCG vid födseln
  • Tidig BCG-vaccination kommer att vara associerad med minskad förekomst av positivt hudpricktest och allergiska symtom
  • Tidig DTP-vaccination kommer att förknippas med ökad förekomst av positiva hudprick-tester och allergiska symtom

Mål:

  • att undersöka effekterna av miljöfaktorer, inklusive BCG-, DTP- och mässlingsvaccin, på atopi (bestämd av hudprick-tester) och symtom på astma, eksem och födoämnesallergi
  • att undersöka de könsskillnade effekterna av vaccination på atopi och allergiska symtom
  • att fastställa sambandet mellan avföringsmikrobiell mångfald, atopi och födoämnesallergi

Metoder: barn som tidigare varit inskrivna i NCT00146302 kommer att följas upp hemma (för närvarande i åldern 3-9 år) och testas för atopisk sensibilisering med hudprick-tester och förekomst av allergiska symtom fastställda med frågeformulär.

Provstorlek: 812 barn från Bandim Health Projects studieområde inkluderades i den randomiserade studien. Utredarna räknar med att kunna följa upp cirka 487 av dessa barn, vilket kommer att ha förmågan att upptäcka en 30 % skillnad i atopisk sensibilisering mellan grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

487

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som tidigare skrivits in i NCT00146302 som bor inom studieområdet Bandim Health Project, Bissau

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare registrering i NCT00146302
  • Bor inom Bandim Health Project studieområde

Exklusions kriterier:

  • Barn med känd historia av anafylaxi
  • Barn med hudinfektioner eller svåra hudåkommor för vilka SPT inte kunde utföras tillförlitligt
  • Barn som för närvarande tar antihistaminmedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kohort med låg födelsevikt
Barn tidigare inskrivna i den randomiserade studien NCT00146302 som för närvarande bor inom studieområdet Bandim Health Project

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudstickstest
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1
Hudsticktest för vanliga aero- och matallergen
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på astma
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1
Symtom på astma med hjälp av frågor modifierade från ISAAC
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1
Symtom på eksem
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1
Eksemsymtom med hjälp av frågor modifierade från ISAAC
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1
Symtom på matallergi
Tidsram: Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1
Symtom på matallergi med hjälp av frågor modifierade från Health Nuts-studien
Enskild observation vid tidpunkten för samtycke - DAG 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bandim Health Project

Samarbetspartners

Murdoch Childrens Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-BHP-LBW-BCG-atopy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matöverkänslighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera