- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01420705
Bacille Calmette-Guérin (BCG) Impfstoff und Atopie
Die Auswirkung der Gabe eines BCG-Impfstoffs bei der Geburt an Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht auf die Entwicklung von Allergien und Asthma im Kindesalter – Follow-up einer randomisierten Studie in Guinea-Bissau
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Prävalenz von Asthma und Allergien nimmt weltweit zu und die Ursache ist unklar. Frühere Arbeiten des Bandim Health Project und anderer haben gezeigt, dass Infektionen und routinemäßige Impfungen bei Kindern einen Einfluss auf die Entwicklung einer atopischen Sensibilisierung und allergischer Symptome im späteren Leben haben. In einer Reihe dieser Studien wurde ein Zusammenhang zwischen der BCG-Impfung und der Verringerung von Atopie und Allergien festgestellt. Es wurde nur eine randomisierte Studie zum BCG-Impfstoff zum Schutz vor Allergien durchgeführt, deren Ergebnisse jedoch nicht eindeutig waren. Das vorliegende Projekt bietet die Möglichkeit, Kinder, die mit niedrigem Geburtsgewicht geboren wurden und nach dem Zufallsprinzip entweder bei der Geburt oder später im Säuglingsalter BCG im Rahmen der regulären Pflege erhielten, nachzubeobachten.
Hypothese:
- Bei Kindern, denen bei der Geburt ein BCG-Impfstoff verabreicht wurde, ist die Prävalenz eines positiven Hauttests und allergischer Symptome geringer als bei Kindern, die bei der Geburt kein BCG erhalten haben
- Eine frühzeitige BCG-Impfung wird mit einer geringeren Prävalenz positiver Hauttests und allergischer Symptome verbunden sein
- Eine frühe DTP-Impfung wird mit einer erhöhten Prävalenz positiver Pricktests und allergischer Symptome verbunden sein
Ziele:
- Untersuchung der Auswirkungen von Umweltfaktoren, einschließlich BCG-, DTP- und Masernimpfungen, auf Atopie (bestimmt durch Haut-Prick-Tests) und Symptome von Asthma, Ekzemen und Nahrungsmittelallergien
- Untersuchung der geschlechtsspezifischen Auswirkungen der Impfung auf Atopie und allergische Symptome
- um den Zusammenhang zwischen fäkaler mikrobieller Vielfalt, Atopie und Nahrungsmittelallergie zu bestimmen
Methoden: Kinder, die zuvor in NCT00146302 eingeschrieben waren, werden zu Hause nachuntersucht (derzeit im Alter von 3 bis 9 Jahren) und mit Haut-Prick-Tests auf atopische Sensibilisierung getestet und anhand eines Fragebogens das Vorhandensein allergischer Symptome festgestellt.
Stichprobengröße: 812 Kinder aus dem Untersuchungsgebiet des Bandim Health Project wurden in die randomisierte Studie aufgenommen. Die Ermittler gehen davon aus, etwa 487 dieser Kinder weiterverfolgen zu können, wodurch ein Unterschied von 30 % in der atopischen Sensibilisierung zwischen den Gruppen festgestellt werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bandim, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Einschreibung in NCT00146302
- Leben im Studiengebiet des Bandim Health Project
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit bekannter Anaphylaxie in der Vorgeschichte
- Kinder mit Hautinfektionen oder schweren Hauterkrankungen, bei denen eine SPT nicht zuverlässig durchgeführt werden konnte
- Kinder, die derzeit Antihistaminika einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Kohorte mit niedrigem Geburtsgewicht
Kinder, die zuvor an der randomisierten Studie NCT00146302 teilgenommen haben und derzeit im Untersuchungsgebiet des Bandim Health Project leben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Haut-Pricktests auf häufige Luft- und Nahrungsmittelallergene
|
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptome von Asthma
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Asthmasymptome anhand von ISAAC modifizierten Fragen
|
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Symptome eines Ekzems
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Ekzemsymptome anhand von ISAAC modifizierten Fragen
|
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Symptome einer Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Symptome einer Nahrungsmittelallergie anhand von Fragen, die aus der Health Nuts-Studie abgeleitet wurden
|
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-BHP-LBW-BCG-atopy
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