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Bacille Calmette-Guérin (BCG) Impfstoff und Atopie

27. Dezember 2011 aktualisiert von: Bandim Health Project

Die Auswirkung der Gabe eines BCG-Impfstoffs bei der Geburt an Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht auf die Entwicklung von Allergien und Asthma im Kindesalter – Follow-up einer randomisierten Studie in Guinea-Bissau

Die Prävalenz von Asthma und allergischen Erkrankungen nimmt weltweit zu. Infektionen und Impfungen im Kindesalter können einen Einfluss auf die spätere Entwicklung von Asthma und Allergien haben. In Guinea-Bissau stellten die Forscher zuvor fest, dass die Impfung gegen Bacille Calmette-Guérin (BCG) mit einer Verringerung der Atopie verbunden war. Seitdem haben die Forscher eine randomisierte Studie mit BCG-Impfstoffen durchgeführt, die Säuglingen mit niedrigem Geburtsgewicht bei der Geburt verabreicht wurden. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, Kinder, die an der randomisierten BCG-Studie teilnehmen, weiterzuverfolgen, um sie später in der Kindheit auf Asthma und Allergien zu untersuchen. Basierend auf früheren Beobachtungen gehen die Forscher davon aus, dass Kinder, die bei der Geburt BCG erhalten sollen, im Vergleich zu Kindern, die bei der Geburt kein BCG erhalten haben, ein geringeres Allergieprofil aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Prävalenz von Asthma und Allergien nimmt weltweit zu und die Ursache ist unklar. Frühere Arbeiten des Bandim Health Project und anderer haben gezeigt, dass Infektionen und routinemäßige Impfungen bei Kindern einen Einfluss auf die Entwicklung einer atopischen Sensibilisierung und allergischer Symptome im späteren Leben haben. In einer Reihe dieser Studien wurde ein Zusammenhang zwischen der BCG-Impfung und der Verringerung von Atopie und Allergien festgestellt. Es wurde nur eine randomisierte Studie zum BCG-Impfstoff zum Schutz vor Allergien durchgeführt, deren Ergebnisse jedoch nicht eindeutig waren. Das vorliegende Projekt bietet die Möglichkeit, Kinder, die mit niedrigem Geburtsgewicht geboren wurden und nach dem Zufallsprinzip entweder bei der Geburt oder später im Säuglingsalter BCG im Rahmen der regulären Pflege erhielten, nachzubeobachten.

Hypothese:

  • Bei Kindern, denen bei der Geburt ein BCG-Impfstoff verabreicht wurde, ist die Prävalenz eines positiven Hauttests und allergischer Symptome geringer als bei Kindern, die bei der Geburt kein BCG erhalten haben
  • Eine frühzeitige BCG-Impfung wird mit einer geringeren Prävalenz positiver Hauttests und allergischer Symptome verbunden sein
  • Eine frühe DTP-Impfung wird mit einer erhöhten Prävalenz positiver Pricktests und allergischer Symptome verbunden sein

Ziele:

  • Untersuchung der Auswirkungen von Umweltfaktoren, einschließlich BCG-, DTP- und Masernimpfungen, auf Atopie (bestimmt durch Haut-Prick-Tests) und Symptome von Asthma, Ekzemen und Nahrungsmittelallergien
  • Untersuchung der geschlechtsspezifischen Auswirkungen der Impfung auf Atopie und allergische Symptome
  • um den Zusammenhang zwischen fäkaler mikrobieller Vielfalt, Atopie und Nahrungsmittelallergie zu bestimmen

Methoden: Kinder, die zuvor in NCT00146302 eingeschrieben waren, werden zu Hause nachuntersucht (derzeit im Alter von 3 bis 9 Jahren) und mit Haut-Prick-Tests auf atopische Sensibilisierung getestet und anhand eines Fragebogens das Vorhandensein allergischer Symptome festgestellt.

Stichprobengröße: 812 Kinder aus dem Untersuchungsgebiet des Bandim Health Project wurden in die randomisierte Studie aufgenommen. Die Ermittler gehen davon aus, etwa 487 dieser Kinder weiterverfolgen zu können, wodurch ein Unterschied von 30 % in der atopischen Sensibilisierung zwischen den Gruppen festgestellt werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

487

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die zuvor in NCT00146302 eingeschrieben waren und im Studiengebiet des Bandim Health Project, Bissau, leben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Einschreibung in NCT00146302
  • Leben im Studiengebiet des Bandim Health Project

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit bekannter Anaphylaxie in der Vorgeschichte
  • Kinder mit Hautinfektionen oder schweren Hauterkrankungen, bei denen eine SPT nicht zuverlässig durchgeführt werden konnte
  • Kinder, die derzeit Antihistaminika einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit niedrigem Geburtsgewicht
Kinder, die zuvor an der randomisierten Studie NCT00146302 teilgenommen haben und derzeit im Untersuchungsgebiet des Bandim Health Project leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haut-Prick-Test
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
Haut-Pricktests auf häufige Luft- und Nahrungsmittelallergene
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von Asthma
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
Asthmasymptome anhand von ISAAC modifizierten Fragen
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
Symptome eines Ekzems
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
Ekzemsymptome anhand von ISAAC modifizierten Fragen
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
Symptome einer Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1
Symptome einer Nahrungsmittelallergie anhand von Fragen, die aus der Health Nuts-Studie abgeleitet wurden
Einzelbeobachtung zum Zeitpunkt der Einwilligung – TAG 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nahrungsmittelüberempfindlichkeit

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