Bacille Calmette-Guérin (BCG) vakcína a atopie
Vliv podávání vakcíny BCG při narození kojencům s nízkou porodní hmotností na rozvoj alergie a astmatu v dětství – sledování randomizované studie v Guineji-Bissau
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Východiska: Prevalence astmatu a alergie celosvětově narůstá a příčina není jasná. Předchozí práce Bandim Health Project a dalších zjistila, že infekce a rutinní očkování v dětství mají vliv na rozvoj atopické senzibilizace a alergických příznaků později v životě. Řada těchto studií zjistila souvislost mezi BCG vakcinací a snížením atopie a alergie. Byla provedena pouze jedna randomizovaná studie BCG vakcíny na ochranu před alergií s neprůkaznými výsledky. Tento projekt poskytuje příležitost ke sledování dětí narozených s nízkou porodní hmotností, které byly randomizovány k podání BCG vakcíny při narození nebo k podání BCG později v kojeneckém věku jako součást pravidelné péče.
Hypotéza:
- Děti, kterým byla při narození podána vakcína BCG, budou mít sníženou prevalenci pozitivního kožního prick testu a alergických příznaků ve srovnání s dětmi, které při narození nedostaly BCG
- Včasná vakcinace BCG bude spojena se sníženou prevalencí pozitivního kožního prick testu a alergickými příznaky
- Časné očkování proti DTP bude spojeno se zvýšenou prevalencí pozitivních kožních prick testů a alergických příznaků
Cíle:
- zkoumat účinky environmentálních faktorů, včetně BCG, DTP a vakcín proti spalničkám, na atopii (určenou kožními prick testy) a příznaky astmatu, ekzému a potravinové alergie
- zkoumat pohlavní rozdílné účinky očkování na atopické a alergické symptomy
- určit souvislost mezi fekální mikrobiální diverzitou, atopií a potravinovou alergií
Metody: děti dříve zařazené do NCT00146302 budou sledovány doma (aktuálně ve věku 3-9 let) a testovány na atopickou senzibilizaci kožními prick testy a přítomnost alergických příznaků zjištěných dotazníkem.
Velikost vzorku: Do randomizované studie bylo zařazeno 812 dětí ze studijní oblasti Bandim Health Project. Vyšetřovatelé očekávají, že budou schopni sledovat přibližně 487 těchto dětí, které budou mít schopnost detekovat 30% rozdíl v atopické senzibilizaci mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bandim, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí zápis do NCT00146302
- Bydlení ve studijní oblasti Bandim Health Project
Kritéria vyloučení:
- Děti se známou anamnézou anafylaxe
- Děti s kožními infekcemi nebo závažnými kožními onemocněními, u kterých nebylo možné SPT spolehlivě provést
- Děti, které v současné době užívají antihistaminika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s nízkou porodní hmotností
Děti dříve zařazené do randomizované studie NCT00146302, které v současné době žijí ve studijní oblasti Bandim Health Project
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní prick test
Časové okno: Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
Kožní prick testy na běžné letecké a potravinové alergeny
|
Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky astmatu
Časové okno: Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
Příznaky astmatu pomocí otázek upravených z ISAAC
|
Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
|
Příznaky ekzému
Časové okno: Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
Příznaky ekzému pomocí otázek upravených z ISAAC
|
Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
|
Příznaky potravinové alergie
Časové okno: Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
Příznaky potravinové alergie pomocí otázek upravených ze studie Health Nuts
|
Jedno pozorování v době souhlasu – DEN 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-BHP-LBW-BCG-atopy
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .