재발성/불응성 다발성 골수종에서 인간 항-CD 38 항체 MOR03087(MOR202)의 1/2a상 연구
재발성/불응성 다발성 골수종 피험자에서 인간 항-CD 38 항체 MOR03087의 단일 요법 및 표준 요법과의 병용 요법의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2a상, 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, CBF: Campus Benjamin Franklin, CC 14: Tumormedizin, Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Klinik und Poliklinik I, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Erlangen, 독일, 91054
- Medizinische Klinik 5 - Hämatologie und Internist. Onkologie, Universitätsklinikum Erlangen
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Freiburg, 독일, 79106
- Medizinische Universitätsklinik, Abt. Innere Medizin I
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitäsklinikum Heidelberg, Klin.-Pharmakologisches Studienzentrum
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Kiel, 독일, 24105
- Sektion für Stammzell- und Immuntherapie, II. Medizinischen Klinik,
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar/ Studien / III. Med. Klinik
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Tübingen, 독일, 7206
- Medizinische Klinik II, Abt. Hämatologie, Onkologie,
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Medizinische Klinik und Poliklinik II, Studienambulanz für Hämatologie/Onkologie und Infektiologie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- AKH (Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien), Abteilung für Klinische Onkologie, Universitätsklinik für Innere Medizin I
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
재발성 또는 불응성 다발성 골수종은 다음과 같이 정의됩니다.
파트 A, B 및 C:
(i) 면역조절제 및 프로테아좀 억제제(함께 또는 다른 요법의 일부)를 포함해야 하는 최소 2개의 이전 요법의 실패 (ii) 모든 피험자는 다발성 골수종에 대한 마지막 이전 요법 중 또는 후에 문서화된 진행을 보여야 합니다.
파트 D:
(i) 레날리도마이드 및 프로테아좀 억제제를 포함하는 최소 2개의 이전 요법 (ii) 모든 피험자는 다발성 골수종에 대한 마지막 이전 요법 중 또는 후 60일 이내에 문서화된 진행이 있어야 합니다.
파트 E:
(i) 적어도 1회 이전 치료를 받았음 (ii) 모든 피험자는 다발성 골수종에 대한 마지막 이전 치료 도중 또는 이후에 문서화된 진행이 있어야 합니다.
- 혈청 M-단백질 ≥ 0.5g/100mL(≥ 5g/L) 및/또는 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간의 존재
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
- 모든 연구 관련 절차, 약물 사용 및 평가를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 원발성 불응성 다발성 골수종
- 중대한 뇌혈관 질환 또는 독성 3등급 이상의 감각 또는 운동 신경병증의 병력
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 전신 연구용 제제로 치료
- 고립성 형질세포종 또는 형질 세포 백혈병
- 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT)
- CD38 항원을 표적으로 하는 다른 단클론 항체를 사용한 선행 요법 또는 첫 번째 연구 치료 전 3개월 이내에 다른 IgG 단클론 항체를 사용한 선행 요법 또는 첫 번째 연구 치료 전 1개월 이내에 IgM 단클론 항체를 사용한 선행 요법
- 활성 전신 감염
- 전신 질환 예방 연구 치료제
- 중추신경계(CNS) 침범을 동반한 다발성 골수종
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 세포독성 화학요법 또는 광역 방사선요법 또는 기타 골수종 특이적 요법을 사용한 이전 치료(동시 요법이 허용됨에 따라 단일 부위에 방사선 조사)
- 통제되지 않는 중대한 심혈관 질환 또는 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III, IV)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 증량
파트 A: MOR03087 용량 증량; 격주 치료 파트 B: MOR03087 용량 증량; 주간 치료 파트 C: MOR03087 용량 증량(매주 치료) + 덱사메타손 파트 D: 포말리도마이드 + 덱사메타손과 병용한 MOR03087 주간 치료 파트 E: 레날리도마이드 + 덱사메타손과 병용한 MOR03087 주간 치료 모든 부분에 대해 환자는 질병 진행(PD)까지 또는 최초 치료 후 최대 3년까지 치료를 받게 됩니다. |
치료 주기는 28일입니다. 초기 MOR03087 용량은 파트 A에서 0.01mg/kg, 파트 B 및 C에서 4mg/kg, 파트 D 및 E에서 8mg/kg입니다. 모든 부분에서 MOR03087 용량은 최대 16mg/kg까지 증가합니다. 파트 A에서 환자는 주기의 1일과 15일에 투여될 MOR03087의 격주 정맥 주입을 받게 됩니다. 파트 B에서 E까지 환자는 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 투여되는 MOR03087의 매주 정맥 주입을 받게 됩니다. 모든 부분에서 MOR03087의 부하 용량이 주기 1의 4일에 추가로 투여됩니다.
Dexamethasone은 경구로 환자에게 투여됩니다. 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg(≤ 75세) 또는 20mg(> 75세).
추가 용량은 4일차 1주기에서 투여됩니다.
포말리도마이드는 28일 주기의 1-21일에 환자에게 경구로 4mg을 투여합니다.
레날리도마이드는 28일 주기의 1-21일에 환자에게 경구로 25mg을 투여합니다.
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실험적: 2a상 확인 코호트
MOR03087 단일 요법(덱사메타손 플러스 또는 마이너스), 포말리도마이드 플러스 덱사메타손 병용 및 레날리도마이드 플러스 덱사메타손 병용의 확인 코호트. 파트 A, B 및 C 완료 후(MOR03087 격주 및 주간 일정의 용량 증량), 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량 및 투약 요법이 최소 6명의 피험자에서 확인됩니다. 파트 D(포말리도마이드 + 덱사메타손과 조합된 MOR03087의 용량 증량) 및 E(레날리도마이드 + 덱사메타손과 조합된 MOR03087의 용량 증량) 완료 후, 각 파트의 MTD 및/또는 권장 용량은 최소 6 과목. 모든 부분에 대해 환자는 PD까지 또는 첫 치료 후 최대 3년까지 치료를 받습니다. |
Dexamethasone은 경구로 환자에게 투여됩니다. 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg(≤ 75세) 또는 20mg(> 75세).
추가 용량은 4일차 1주기에서 투여됩니다.
포말리도마이드는 28일 주기의 1-21일에 환자에게 경구로 4mg을 투여합니다.
레날리도마이드는 28일 주기의 1-21일에 환자에게 경구로 25mg을 투여합니다.
MOR03087은 최대 내약 용량(MTD) 또는 MOR03087의 권장 용량 및 투약 요법에 따라 I상 용량 증량의 파트 A-E에 따라 투여됩니다.
파트 A에 기술된 바와 같은 격주 MOR03087 요법; 파트 B-E에 대해 설명된 주간 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MOR03087의 최대 허용 용량 및/또는 권장 용량 및 투여 요법의 결정
기간: 치료의 첫 번째 주기
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치료의 첫 번째 주기
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항-MOR03087 항체를 개발한 참가자 수
기간: 치료기간 중, 1차 접종 후 최대 3년
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면역원성의 척도인 항-MOR03087 항체를 개발한 참가자 수
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치료기간 중, 1차 접종 후 최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 1차 접종 후 최대 3년
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응답한 환자의 수(#)(# 엄격한 완전 반응 + # 완전 반응 + # 아주 좋은 부분 반응 + # 부분 반응)
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1차 접종 후 최대 3년
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진행 시간
기간: 환자를 최대 36개월 동안 관찰
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진행 시간(Kaplan Meier 추정치)
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환자를 최대 36개월 동안 관찰
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무진행 생존
기간: 환자를 36개월까지 관찰
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무진행 생존(Kaplan Meier 추정)
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환자를 36개월까지 관찰
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응답 기간
기간: 환자를 36개월까지 관찰
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응답 기간(Kaplan Meier 추정치)
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환자를 36개월까지 관찰
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약동학: Cmax - MOR202에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 마지막 MOR202 투여 후 최대 7일
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MOR202 4, 8 및 16 mg/kg IV 1주 1회 용량 그룹에 대한 PK 분석, MOR202의 혈청 농도는 나머지 용량 그룹에 대한 표적 매개 약물 처분 효과에 의해 실질적으로 영향을 받았기 때문
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마지막 MOR202 투여 후 최대 7일
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약동학: AUC 주기 1+2 - MOR202에 대한 시간/농도 곡선 아래 영역
기간: 56일
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MOR202 4, 8 및 16 mg/kg IV 1주 1회 용량 그룹에 대한 PK 분석, MOR202의 혈청 농도는 나머지 용량 그룹에 대한 표적 매개 약물 처분 효과에 의해 실질적으로 영향을 받았기 때문
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56일
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공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MOR202C101
- DRKS00003145 (레지스트리 식별자: German Clinical Trail Register)
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