창자열 치료에서 가티플록사신 대 세프트리악손
2016년 10월 2일 업데이트: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
단순 창자열 치료를 위한 가티플록사신 대 세프트리악손의 효과에 대한 무작위, 공개 라벨, 우월성 시험.
연구자들은 장(장티푸스)열에 대한 두 가지 항생제 치료법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
Patan 병원의 300명의 환자가 연구에 등록됩니다.
환자는 우연히 두 치료 중 하나에 배정되고 6개월 동안 추적됩니다.
두 치료 그룹을 비교하여 어떤 치료가 환자를 호전시킬 가능성이 더 높은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
창자열 환자에서 치료 실패 측면에서 Gatifloxacin이 Ceftriaxone보다 우월하다는 연구 가설을 가지고 파탄병원에서 비교 연구를 진행할 예정이다.
장열 진단을 받은 300명의 환자가 연구에 등록됩니다.
환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
한 그룹은 7일 동안 가티플록사신으로 치료를 받고 다른 그룹은 세프트리악손으로 치료를 받게 됩니다.
환자들은 치료 과정 동안 그리고 최초 발표 후 6개월의 여러 지점에서 추적될 것입니다.
그런 다음 종점은 두 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kathmandu, 네팔
- Civil Hospital
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Kathmandu, 네팔
- Patan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 의심되거나 배양으로 입증된 장열
- >= 2 <= 45세
- 발열 >= 38°C 동안 >= 4일
- 연구 참여에 대한 사전 동의
제외 기준:
- 임신
- 둔감
- 충격
- 보이는 황달
- 위장관 출혈 징후의 존재
- 심각한 질병의 증거
- 당뇨병
- 시험 약물 중 하나에 대한 과민증의 병력
- 입원 1주일 이내에 퀴놀론계 항생제 또는 3세대 세팔로스포린 또는 마크로라이드로 이전에 치료받은 것으로 알려진 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 가티플록사신
가티플록사신 10mg/kg/일 7일
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Gatifloxacin 10 mg/kg/일 7일.
경구 투여용 정제.
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활성 비교기: 세프트리악손
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패율
기간: 발생시 28일 이내
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다음 중 하나(1)는 치료 실패를 정의합니다.
|
발생시 28일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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S.typhi 또는 S.paratyphi 캐리지
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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S.typhi 또는 S.paratyphi 보균에 양성인 대변 배양
|
1개월, 3개월, 6개월
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부작용의 수
기간: 6개월 이내
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부작용, 심각한 부작용 및 질병 합병증의 수로 정의된 치료 내약성
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6개월 이내
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가정용 전송
기간: 6개월 이내
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가구 구성원 내 총 발열 에피소드, 병원 방문 및 병원 입원 수
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6개월 이내
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발열 제거까지의 시간
기간: 발생시 7일 이내
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48시간 동안 37•5°C 이하의 온도가 될 때까지의 첫 번째 치료 투여 시간이 먼저 기록됩니다.
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발생시 7일 이내
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배양 양성 및 증후군 임상적 재발률
기간: 치료 시작 후 28일 이내
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치료 시작 후 28일 이내
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추가 진단 기술을 사용하여 확인된 재발률
기간: 치료 시작 후 28일 이내
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추가 기술에는 배양 PCR 및 유전자 발현 프로파일링이 포함됩니다.
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치료 시작 후 28일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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