Gatifloxacina versus ceftriaxona no tratamento da febre entérica
2 de outubro de 2016 atualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Ensaio randomizado, aberto, de superioridade da eficácia da gatifloxacina versus ceftriaxona para o tratamento da febre entérica não complicada.
Os investigadores pretendem comparar dois tratamentos com antibióticos para a febre entérica (tifóide).
Trezentos pacientes no Patan Hospital serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão designados para um dos dois tratamentos por acaso e acompanhados por 6 meses.
Os dois grupos de tratamento serão comparados para ver qual tratamento tem maior probabilidade de melhorar o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com a hipótese de estudo de que Gatifloxacina é superior à Ceftriaxona em termos de falha terapêutica em pacientes com febre entérica, um estudo comparativo será realizado no Patan Hospital.
300 pacientes diagnosticados com febre entérica serão incluídos no estudo.
Os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos.
Um grupo receberá tratamento com Gatifloxacina por 7 dias, e o outro com Ceftriaxona.
Os pacientes serão acompanhados durante os cursos de tratamento e em vários pontos de 6 meses após a apresentação inicial.
Os endpoints então serão comparados entre dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kathmandu, Nepal
- Civil Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Patan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Febre entérica suspeita ou comprovada por cultura
- >= 2 <= 45 anos de idade
- Febre >= 38°C por >= 4 dias
- Consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- obnubilação
- Choque
- icterícia visível
- Presença de sinais de sangramento gastrointestinal
- Evidência de doença grave
- Diabetes
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos em estudo
- Tratamento anterior conhecido com um antibiótico quinolona ou cefalosporina de 3ª geração ou macrólido dentro de uma semana após a admissão hospitalar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gatifloxacina
Gatifloxacino 10mg/kg/dia por 7 dias
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Gatifloxacino 10 mg/kg/dia por 7 dias.
Comprimidos para administração oral.
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Comparador Ativo: Ceftriaxona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: após a ocorrência, dentro de 28 dias
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Qualquer um (1) dos seguintes define a falha do tratamento:
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após a ocorrência, dentro de 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carruagem S.typhi ou S.paratyphi
Prazo: 1 mês, 3 meses e 6 meses
|
Cultura de fezes positiva para S.typhi ou S.paratyphi portador
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1 mês, 3 meses e 6 meses
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Número de eventos adversos
Prazo: dentro de 6 meses
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Tolerância ao tratamento conforme definido pelo número de eventos adversos, eventos adversos graves e complicações da doença
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dentro de 6 meses
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Transmissão doméstica
Prazo: dentro de 6 meses
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Número total de episódios febris, visitas hospitalares e internações hospitalares entre os membros da família
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dentro de 6 meses
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Hora de eliminar a febre
Prazo: após a ocorrência, dentro de 7 dias
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O tempo desde a primeira dose de tratamento até uma temperatura ≤37•5°C por um período de 48 horas é registrado pela primeira vez.
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após a ocorrência, dentro de 7 dias
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Taxa de cultura positiva e recidivas clínicas sindrômicas
Prazo: dentro de 28 dias após o início da terapia
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dentro de 28 dias após o início da terapia
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Taxa de recaídas confirmadas usando técnicas de diagnóstico adicionais
Prazo: dentro de 28 dias após o início da terapia
|
Técnicas adicionais incluirão cultura-PCR e perfis de expressão gênica.
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dentro de 28 dias após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Ferimentos e Lesões
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Mudanças de temperatura corporal
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Infecções por Salmonella
- Hipertermia
- Febre
- Febre tifóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Ceftriaxona
- Gatifloxacina
Outros números de identificação do estudo
- 03NP
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