Gatifloxacin Versus Ceftriaxone nel trattamento della febbre enterica
2 ottobre 2016 aggiornato da: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Studio di superiorità randomizzato, in aperto, sull'efficacia della gatifloxacina rispetto al ceftriaxone per il trattamento della febbre enterica non complicata.
Gli investigatori mirano a confrontare due trattamenti antibiotici per la febbre enterica (tifoide).
Saranno arruolati nello studio trecento pazienti dell'ospedale di Patan.
I pazienti verranno assegnati casualmente a uno dei due trattamenti e seguiti per 6 mesi.
I due gruppi di trattamento verranno confrontati per vedere quale trattamento ha maggiori probabilità di migliorare il paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con l'ipotesi di studio che Gatifloxacin è superiore a Ceftriaxone in termini di fallimento del trattamento nei pazienti con febbre enterica, sarà condotto uno studio comparativo presso l'ospedale di Patan.
300 pazienti a cui viene diagnosticata la febbre enterica saranno arruolati nello studio.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei due gruppi.
Un gruppo riceverà un trattamento con Gatifloxacin per 7 giorni e l'altro con Ceftriaxone.
I pazienti saranno seguiti durante i cicli di trattamento e in diversi punti di 6 mesi dopo la presentazione iniziale.
Gli endpoint verranno quindi confrontati tra due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kathmandu, Nepal
- Civil Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Patan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Febbre enterica sospetta o accertata mediante coltura
- >= 2 <= 45 anni di età
- Febbre >= 38°C per >= 4 giorni
- Consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Ottundimento
- Shock
- Ittero visibile
- Presenza di segni di sanguinamento gastrointestinale
- Evidenza di grave malattia
- Diabete
- Storia di ipersensibilità a uno dei farmaci sperimentali
- Precedente trattamento noto con un antibiotico chinolonico o cefalosporina di 3a generazione o macrolide entro una settimana dal ricovero in ospedale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gatifloxacina
Gatifloxacina 10 mg/kg/giorno per 7 giorni
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Gatifloxacina 10 mg/kg/giorno per 7 giorni.
Compresse per somministrazione orale.
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Comparatore attivo: Ceftriaxone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: al verificarsi, entro 28 giorni
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Uno (1) dei seguenti definisce il fallimento del trattamento:
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al verificarsi, entro 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carro S.typhi o S.paratyphi
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Coltura delle feci positiva per presenza di S.typhi o S.paratyphi
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1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Tolleranza al trattamento definita dal numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e complicanze della malattia
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entro 6 mesi
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Trasmissione domestica
Lasso di tempo: entro 6 mesi
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Numero totale di episodi febbrili, visite ospedaliere e ricoveri ospedalieri all'interno dei membri della famiglia
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entro 6 mesi
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È ora di eliminare la febbre
Lasso di tempo: al verificarsi, entro 7 giorni
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Tempo dalla prima dose di trattamento fino a quando non viene registrata per la prima volta una temperatura ≤37•5°C per un periodo di 48 ore.
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al verificarsi, entro 7 giorni
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Tasso di recidive cliniche positive alla coltura e sindromiche
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'inizio della terapia
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entro 28 giorni dall'inizio della terapia
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Tasso di recidive confermato utilizzando tecniche diagnostiche aggiuntive
Lasso di tempo: entro 28 giorni dall'inizio della terapia
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Ulteriori tecniche includeranno la coltura-PCR e la profilazione dell'espressione genica.
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entro 28 giorni dall'inizio della terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Ferite e lesioni
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Disturbi da stress da calore
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Infezioni da salmonella
- Ipertermia
- Febbre
- Tifo
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Ceftriaxone
- Gatifloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03NP
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