Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gatifloxacin versus Ceftriaxon bei der Behandlung von Darmfieber

2. Oktober 2016 aktualisiert von: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomisierte, offene Überlegenheitsstudie zur Wirksamkeit von Gatifloxacin gegenüber Ceftriaxon zur Behandlung von unkompliziertem Darmfieber.

Ziel der Forscher ist es, zwei Antibiotika-Behandlungen gegen Darmfieber (Typhus) zu vergleichen. Dreihundert Patienten im Patan Hospital werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden zufällig einer der beiden Behandlungen zugeordnet und 6 Monate lang beobachtet. Die beiden Behandlungsgruppen werden verglichen, um festzustellen, welche Behandlung dem Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine Besserung beschert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Studienhypothese, dass Gatifloxacin Ceftriaxon hinsichtlich des Behandlungsversagens bei Patienten mit Darmfieber überlegen ist, wird im Patan Hospital eine Vergleichsstudie durchgeführt. 300 Patienten, bei denen Darmfieber diagnostiziert wird, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird 7 Tage lang mit Gatifloxacin behandelt, die andere mit Ceftriaxon. Die Patienten werden während der Behandlungszyklen und zu mehreren Zeitpunkten von 6 Monaten nach der ersten Vorstellung beobachtet. Die Endpunkte werden dann zwischen zwei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder kulturell nachgewiesenes Darmfieber
  • >= 2 <= 45 Jahre alt
  • Fieber >= 38°C für >= 4 Tage
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Obundation
  • Schock
  • Sichtbare Gelbsucht
  • Vorliegen von Anzeichen einer Magen-Darm-Blutung
  • Hinweise auf eine schwere Erkrankung
  • Diabetes
  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente in der Vorgeschichte
  • Bekannte vorherige Behandlung mit einem Chinolon-Antibiotikum oder Cephalosporin oder Makrolid der 3. Generation innerhalb einer Woche nach der Krankenhauseinweisung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10 mg/kg/Tag für 7 Tage
Arzneimittel: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10 mg/kg/Tag für 7 Tage. Tabletten zur oralen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Ceftriaxon
  • ≥2–<14 Jahre – 60 mg/kg/einmal täglich für 7 Tage
  • 14 Jahre und älter – 2 g einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Ceftriaxon
  • ≥2-
  • 14 Jahre und älter – 2 g einmal täglich für 7 Tage
  • Intravenöse Infusion. Fläschchen mit kristallinem Pulver.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Behandlungsversagens
Zeitfenster: bei Eintritt innerhalb von 28 Tagen

Jeder (1) der folgenden Punkte definiert ein Behandlungsversagen:

  • Fieberbeseitigungszeit > 7 x 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
  • Blutkultur positiv am 8. Behandlungstag (mikrobiologisches Versagen)
  • Erfordernis einer Notfallbehandlung
  • Kulturbestätigter oder syndromaler Rückfall innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung
  • Die Entwicklung jeglicher Komplikationen im Zusammenhang mit Darmfieber während der Behandlung innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung, einschließlich klinisch signifikanter Blutungen, Abfall des Glasgow Coma Score, Perforation des Magen-Darm-Trakts oder Einweisung ins Krankenhaus. Sowohl das absolute Risiko eines Behandlungsversagens als auch die Zeit bis zur Behandlung Behandlungsversagen wird analysiert
bei Eintritt innerhalb von 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S.typhi- oder S.paratyphi-Wagen
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Stuhlkultur positiv für S.typhi- oder S.paratyphi-Träger
1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Behandlungstoleranz, definiert durch die Anzahl unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Krankheitskomplikationen
innerhalb von 6 Monaten
Haushaltsübertragung
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten
Gesamtzahl der Fieberepisoden, Krankenhausbesuche und Krankenhauseinweisungen bei Haushaltsmitgliedern
innerhalb von 6 Monaten
Zeit, das Fieber zu beseitigen
Zeitfenster: bei Eintritt innerhalb von 7 Tagen
Die Zeit von der ersten Behandlungsdosis bis zu einer Temperatur von ≤ 37·5 °C über einen Zeitraum von 48 Stunden wird erstmals aufgezeichnet.
bei Eintritt innerhalb von 7 Tagen
Rate kulturpositiver und syndromaler klinischer Rückfälle
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie
innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie
Rate der Rückfälle, bestätigt durch zusätzliche Diagnosetechniken
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie
Zu den weiteren Techniken gehören Kultur-PCR und Genexpressionsprofilierung.
innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Mitarbeiter

University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Ermittler

  • Hauptermittler: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03NP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren