Gatifloxacine versus ceftriaxone dans le traitement de la fièvre entérique
2 octobre 2016 mis à jour par: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Essai randomisé, ouvert, de supériorité sur l'efficacité de la gatifloxacine par rapport à la ceftriaxone pour le traitement de la fièvre entérique non compliquée.
Les chercheurs visent à comparer deux traitements antibiotiques pour la fièvre entérique (typhoïde).
Trois cents patients de l'hôpital de Patan seront inscrits à l'étude.
Les patients seront assignés à l'un des deux traitements au hasard et suivis pendant 6 mois.
Les deux groupes de traitement seront comparés pour voir quel traitement est le plus susceptible d'améliorer le patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec l'hypothèse de l'étude que la Gatifloxacine est supérieure à la Ceftriaxone en termes d'échec thérapeutique chez les patients atteints de fièvre entérique, une étude comparative sera menée à l'hôpital de Patan.
300 patients chez qui on a diagnostiqué une fièvre entérique seront inscrits à l'étude.
Les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes.
Un groupe recevra un traitement à la Gatifloxacine pendant 7 jours, et l'autre à la Ceftriaxone.
Les patients seront suivis pendant les cours de traitement et à plusieurs reprises de 6 mois après la présentation initiale.
Les points finaux seront ensuite comparés entre deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kathmandu, Népal
- Civil Hospital
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Kathmandu, Népal
- Patan Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fièvre entérique suspectée ou prouvée par culture
- >= 2 <= 45 ans
- Fièvre >= 38°C pendant >= 4 jours
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Obnubilation
- Choc
- Jaunisse visible
- Présence de signes d'hémorragie gastro-intestinale
- Preuve de maladie grave
- Diabète
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'essai
- Traitement antérieur connu avec un antibiotique quinolone ou une céphalosporine de 3e génération ou un macrolide dans la semaine suivant l'admission à l'hôpital.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gatifloxacine
Gatifloxacine 10mg/kg/jour pendant 7 jours
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Gatifloxacine 10 mg/kg/jour pendant 7 jours.
Comprimés pour administration orale.
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Comparateur actif: Ceftriaxone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du traitement
Délai: survenu, dans les 28 jours
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L'un (1) des éléments suivants définit l'échec du traitement :
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survenu, dans les 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Portage S.typhi ou S.paratyphi
Délai: 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Culture de selles positive pour le portage de S.typhi ou S.paratyphi
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1 mois, 3 mois et 6 mois
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Nombre d'événements indésirables
Délai: dans les 6 mois
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Tolérance au traitement telle que définie par le nombre d'événements indésirables, d'événements indésirables graves et de complications de la maladie
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dans les 6 mois
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Transmission domestique
Délai: dans les 6 mois
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Nombre total d'épisodes fébriles, de visites à l'hôpital et d'admissions à l'hôpital parmi les membres du ménage
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dans les 6 mois
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Temps de disparition de la fièvre
Délai: survenu, dans les 7 jours
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Le temps écoulé entre la première dose de traitement et l'obtention d'une température ≤ 37•5 °C pendant une période de 48 heures est enregistré pour la première fois.
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survenu, dans les 7 jours
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Taux de rechutes cliniques positives à la culture et syndromiques
Délai: dans les 28 jours suivant le début du traitement
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dans les 28 jours suivant le début du traitement
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Taux de rechutes confirmées à l'aide de techniques de diagnostic supplémentaires
Délai: dans les 28 jours suivant le début du traitement
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Des techniques supplémentaires comprendront la culture-PCR et le profilage de l'expression génique.
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dans les 28 jours suivant le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2011
Première publication (Estimation)
23 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Blessures et Blessures
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Changements de température corporelle
- Troubles liés au stress thermique
- Infections à entérobactéries
- Infections à Salmonella
- Hyperthermie
- Fièvre
- La fièvre typhoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Ceftriaxone
- Gatifloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- 03NP
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