Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gatifloxacin versus ceftriaxone i behandling av enterisk feber

2. oktober 2016 oppdatert av: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomisert, åpen, overlegenhetsprøve av effektiviteten av Gatifloxacin versus Ceftriaxone for behandling av ukomplisert enterisk feber.

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne to antibiotikabehandlinger for enterisk (tyfus) feber. Tre hundre pasienter ved Patan Hospital vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli tildelt en av de to behandlingene ved en tilfeldighet og fulgt i 6 måneder. De to behandlingsgruppene vil bli sammenlignet for å se hvilken behandling som er mer sannsynlig å gjøre pasienten bedre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med studiehypotesen om at Gatifloxacin er overlegen Ceftriaxone når det gjelder behandlingssvikt hos pasienter med enterisk feber, vil en sammenlignende studie bli utført ved Patan Hospital. 300 pasienter som er diagnostisert med enterisk feber vil bli registrert i studien. Pasientene vil bli randomisert til en av to grupper. Den ene gruppen vil få behandling med Gatifloxacin i 7 dager, og den andre med Ceftriaxone. Pasientene vil bli fulgt under behandlingsforløpene og ved flere punkter på 6 måneder etter førstegangs presentasjon. Endepunktene vil da bli sammenlignet mellom to grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt eller kulturpåvist enterisk feber
  • >= 2 <= 45 år
  • Feber >= 38°C i >= 4 dager
  • Informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Obtundation
  • Sjokk
  • Synlig gulsott
  • Tilstedeværelse av tegn på gastrointestinal blødning
  • Bevis på alvorlig sykdom
  • Diabetes
  • Anamnese med overfølsomhet overfor et av prøvemidlene
  • Kjent tidligere behandling med kinolonantibiotikum eller 3. generasjons cefalosporin eller makrolid innen en uke etter sykehusinnleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10mg/kg/dag i 7 dager
Legemiddel: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10 mg/kg/dag i 7 dager. Tabletter for oral administrering.
Aktiv komparator: Ceftriaxon
  • ≥2-<14 år - 60 mg/kg/ en gang daglig i 7 dager
  • 14 år og eldre - 2g en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Ceftriaxon
  • ≥2-
  • 14 år og eldre - 2g en gang daglig i 7 dager
  • Intravenøs infusjon. Hetteglass med krystallinsk pulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for behandlingssvikt
Tidsramme: ved forekomst, innen 28 dager

Enhver (1) av følgende definerer behandlingssvikt:

  • Feberklareringstid >7 x 24 timer etter behandlingsstart
  • Blodkultur positiv på dag 8 av behandlingen (mikrobiologisk svikt)
  • Krav om redningsbehandling
  • Kultur bekreftet eller syndromisk tilbakefall innen 28 dager etter oppstart av behandling
  • Utviklingen av behandling av enhver enterisk feberrelatert komplikasjon innen 28 dager etter behandlingsstart, inkludert klinisk signifikant blødning, fall i Glasgow Coma Score, perforering av mage-tarmkanalen eller innleggelse på sykehus Både den absolutte risikoen for behandlingssvikt og tiden til behandlingssvikt vil bli analysert
ved forekomst, innen 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S.typhi eller S.paratyphi vogn
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Avføringskultur positiv for S.typhi eller S.paratyphi vogn
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: innen 6 måneder
Behandlingstoleranse som definert av antall uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og sykdomskomplikasjoner
innen 6 måneder
Husholdningsoverføring
Tidsramme: innen 6 måneder
Totalt antall feberepisoder, sykehusbesøk og sykehusinnleggelser innen husstandsmedlemmer
innen 6 måneder
På tide å fjerne feber
Tidsramme: ved forekomst, innen 7 dager
Tiden fra første behandlingsdose til en temperatur som er ≤37•5°C i en 48 timers periode registreres første gang.
ved forekomst, innen 7 dager
Hyppighet av kulturpositive og syndromiske kliniske tilbakefall
Tidsramme: innen 28 dager etter oppstart av behandlingen
innen 28 dager etter oppstart av behandlingen
Hyppigheten av tilbakefall bekreftet ved bruk av tilleggsdiagnostiske teknikker
Tidsramme: innen 28 dager etter oppstart av behandlingen
Ytterligere teknikker vil inkludere kultur-PCR og genekspresjonsprofilering.
innen 28 dager etter oppstart av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbeidspartnere

University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03NP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere