Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gatifloxacin versus ceftriaxon til behandling af enterisk feber

2. oktober 2016 opdateret af: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomiseret, åbent, overlegenhedsforsøg af effektiviteten af ​​Gatifloxacin versus Ceftriaxon til behandling af ukompliceret enterisk feber.

Efterforskerne sigter mod at sammenligne to antibiotikabehandlinger for enterisk (tyfus) feber. Tre hundrede patienter på Patan Hospital vil blive tilmeldt undersøgelsen. Patienter vil tilfældigt blive tildelt en af ​​de to behandlinger og følges i 6 måneder. De to behandlingsgrupper vil blive sammenlignet for at se, hvilken behandling der har størst sandsynlighed for at gøre patienten bedre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med undersøgelsens hypotese om, at Gatifloxacin er Ceftriaxone overlegen med hensyn til behandlingssvigt hos patienter med enterisk feber, vil der blive gennemført en sammenlignende undersøgelse på Patan Hospital. 300 patienter, der er diagnosticeret med enterisk feber, vil blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling med Gatifloxacin i 7 dage, og den anden med Ceftriaxon. Patienterne vil blive fulgt under behandlingsforløbene og på flere tidspunkter på 6 måneder efter den første præsentation. Slutpunkterne vil derefter blive sammenlignet mellem to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt eller kulturpåvist enterisk feber
  • >= 2 <= 45 år
  • Feber >= 38°C i >= 4 dage
  • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Obtundation
  • Chok
  • Synlig gulsot
  • Tilstedeværelse af tegn på gastrointestinal blødning
  • Bevis på alvorlig sygdom
  • Diabetes
  • Anamnese med overfølsomhed over for et af forsøgslægemidlerne
  • Kendt tidligere behandling med et quinolon-antibiotikum eller 3. generations cephalosporin eller makrolid inden for en uge efter hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10mg/kg/dag i 7 dage
Medicin: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10 mg/kg/dag i 7 dage. Tabletter til oral administration.
Aktiv komparator: Ceftriaxon
  • ≥2-<14 år - 60 mg/kg/ en gang dagligt i 7 dage
  • 14 år og ældre - 2g én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Ceftriaxon
  • ≥2-
  • 14 år og ældre - 2g én gang dagligt i 7 dage
  • Intravenøs infusion. Hætteglas med krystallinsk pulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af behandlingssvigt
Tidsramme: ved forekomst inden for 28 dage

Enhver (1) af følgende definerer behandlingssvigt:

  • Feberopklaringstid >7 x 24 timer efter behandlingsstart
  • Blodkultur positiv på dag 8 af behandlingen (mikrobiologisk svigt)
  • Krav om redningsbehandling
  • Kultur bekræftet eller syndromisk tilbagefald inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen
  • Udviklingen i behandling af enhver enterisk feber-relateret komplikation inden for 28 dage efter påbegyndelse af behandlingen, herunder klinisk signifikant blødning, fald i Glasgow Coma Score, perforering af mave-tarmkanalen eller indlæggelse på hospital Både den absolutte risiko for behandlingssvigt og tiden til behandlingssvigt vil blive analyseret
ved forekomst inden for 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S.typhi eller S.paratyphi vogn
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Afføringskultur positiv for S.typhi eller S.paratyphi transport
1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 6 måneder
Behandlingstolerance som defineret ved antallet af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og sygdomskomplikationer
inden for 6 måneder
Husstandstransmission
Tidsramme: inden for 6 måneder
Samlet antal feberepisoder, hospitalsbesøg og hospitalsindlæggelser inden for husstandsmedlemmer
inden for 6 måneder
Tid til feberafklaring
Tidsramme: ved forekomst inden for 7 dage
Tiden fra første dosis af behandlingen, indtil en temperatur, der er ≤37•5°C i en 48 timers periode, registreres første gang.
ved forekomst inden for 7 dage
Hyppighed af kulturpositive og syndromiske kliniske tilbagefald
Tidsramme: inden for 28 dage efter behandlingsstart
inden for 28 dage efter behandlingsstart
Hyppigheden af ​​tilbagefald bekræftet ved hjælp af yderligere diagnostiske teknikker
Tidsramme: inden for 28 dage efter behandlingsstart
Yderligere teknikker vil omfatte kultur-PCR og genekspressionsprofilering.
inden for 28 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Samarbejdspartnere

University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2011

Først opslået (Skøn)

23. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03NP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner