Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gatifloksasiini versus keftriaksoni enterokuumeen hoidossa

sunnuntai 2. lokakuuta 2016 päivittänyt: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Satunnaistettu, avoin, paremmuustutkimus gatifloksasiinin tehokkuudesta keftriaksoniin verrattuna komplisoitumattoman suolistokuumeen hoidossa.

Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahta antibioottihoitoa enterokuumeen (lavantauti). Kolmesataa potilasta Patanin sairaalassa otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaat määrätään sattumalta toiseen kahdesta hoidosta, ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Näitä kahta hoitoryhmää verrataan sen selvittämiseksi, kumpi hoito todennäköisemmin parantaa potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimushypoteesin perusteella, että gatifloksasiini on parempi kuin keftriaksoni hoidon epäonnistumisen suhteen potilailla, joilla on suolistokuume, Patanin sairaalassa tehdään vertaileva tutkimus. Tutkimukseen otetaan mukaan 300 potilasta, joilla on diagnosoitu enterokuume. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa gatifloksasiinihoitoa 7 päivän ajan ja toinen keftriaksonilla. Potilaita seurataan hoitojaksojen aikana ja useissa kohdissa 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä esittelystä. Päätepisteitä verrataan sitten kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty tai viljelyssä todettu suolistokuume
  • >= 2 <= 45 vuotta
  • Kuume >= 38°C >= 4 päivää
  • Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tuntemattomuus
  • Shokki
  • Näkyvä keltaisuus
  • Ruoansulatuskanavan verenvuodon merkkien esiintyminen
  • Todisteet vakavasta sairaudesta
  • Diabetes
  • Aiempi yliherkkyys jollekin koelääkkeelle
  • Tunnettu aikaisempi hoito kinoloniantibiootilla tai 3. sukupolven kefalosporiinilla tai makrolidilla viikon sisällä sairaalaan saapumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gatifloksasiini
Gatifloksasiini 10 mg/kg/vrk 7 päivän ajan
Lääke: Gatifloksasiini
Gatifloksasiini 10 mg/kg/vrk 7 päivän ajan. Tabletit suun kautta annettavaksi.
Active Comparator: Keftriaksoni
  • ≥2-<14 vuotta - 60 mg/kg/ kerran päivässä 7 päivän ajan
  • 14 vuotta ja vanhemmat - 2 g kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Keftriaksoni
  • ≥2-
  • 14 vuotta ja vanhemmat - 2 g kerran päivässä 7 päivän ajan
  • Suonensisäinen infuusio. Injektiopullot kiteistä jauhetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: tapahtuessa 28 päivän kuluessa

Mikä tahansa (1) seuraavista määrittelee hoidon epäonnistumisen:

  • Kuumeen poistumisaika >7 x 24 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
  • Veriviljely positiivinen 8. hoitopäivänä (mikrobiologinen epäonnistuminen)
  • Pelastushoidon tarve
  • Viljelmä varmistettu tai syndrooma uusiutuminen 28 päivän sisällä hoidon aloittamisesta
  • Kaikkien suolistokuumeeseen liittyvien komplikaatioiden hoidon kehittyminen 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta, mukaan lukien kliinisesti merkittävä verenvuoto, Glasgow-koomapisteen lasku, maha-suolikanavan perforaatio tai sairaalahoitoon joutuminen Sekä absoluuttinen riski hoidon epäonnistumisesta että siihen kuluva aika hoidon epäonnistuminen analysoidaan
tapahtuessa 28 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
S.typhi tai S.paratyphi vaunu
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Ulosteviljely positiivinen S.typhi- tai S.paratyphi-kuljetukselle
1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Hoidon sietokyky, joka määritellään haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja sairauden komplikaatioiden lukumääränä
6 kuukauden sisällä
Kotitaloussiirto
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Kuumejaksojen, sairaalakäyntien ja sairaalahoitojen kokonaismäärä kotitalouden jäsenten sisällä
6 kuukauden sisällä
Kuumeen poistumisen aika
Aikaikkuna: tapahtuessa 7 päivän kuluessa
Ensin kirjataan aika ensimmäisestä hoitoannoksesta lämpötilaan, joka on ≤37•5°C 48 tunnin ajan.
tapahtuessa 7 päivän kuluessa
Viljelypositiivisten ja syndroomaisten kliinisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Relapsien määrä vahvistettiin käyttämällä muita diagnostisia tekniikoita
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
Muita tekniikoita ovat viljely-PCR ja geeniekspression profilointi.
28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Yhteistyökumppanit

University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Tutkijat

  • Päätutkija: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03NP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa