Gatifloxacino versus ceftriaxona en el tratamiento de la fiebre entérica
2 de octubre de 2016 actualizado por: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Ensayo aleatorizado, abierto, de superioridad sobre la eficacia de la gatifloxacina frente a la ceftriaxona para el tratamiento de la fiebre entérica no complicada.
El objetivo de los investigadores es comparar dos tratamientos con antibióticos para la fiebre entérica (tifoidea).
Se inscribirán en el estudio 300 pacientes del Patan Hospital.
Los pacientes serán asignados a uno de los dos tratamientos al azar y serán seguidos durante 6 meses.
Se compararán los dos grupos de tratamiento para ver qué tratamiento tiene más probabilidades de mejorar al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con la hipótesis del estudio de que el Gatifloxacino es superior a la Ceftriaxona en cuanto al fracaso del tratamiento en pacientes con fiebre entérica, se realizará un estudio comparativo en el Hospital de Patan.
300 pacientes a los que se les diagnostica fiebre entérica se inscribirán en el estudio.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un grupo recibirá tratamiento con Gatifloxacino durante 7 días y el otro con Ceftriaxona.
Los pacientes serán seguidos durante los cursos de tratamiento y en varios puntos de 6 meses después de la presentación inicial.
Los puntos finales entonces se compararán entre dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kathmandu, Nepal
- Civil Hospital
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Kathmandu, Nepal
- Patan Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre entérica sospechada o comprobada por cultivo
- >= 2 <= 45 años de edad
- Fiebre >= 38°C durante >= 4 días
- Consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- obnubilación
- Choque
- ictericia visible
- Presencia de signos de sangrado gastrointestinal.
- Evidencia de enfermedad grave
- Diabetes
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del ensayo.
- Tratamiento previo conocido con un antibiótico de quinolona o cefalosporina de tercera generación o macrólido dentro de la semana posterior al ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gatifloxacina
Gatifloxacino 10 mg/kg/día durante 7 días
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Gatifloxacino 10 mg/kg/día durante 7 días.
Comprimidos para administración oral.
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Comparador activo: Ceftriaxona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: al ocurrir, dentro de los 28 días
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Cualquiera (1) de los siguientes define el fracaso del tratamiento:
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al ocurrir, dentro de los 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carro de S.typhi o S.paratyphi
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Coprocultivo positivo para S.typhi o S.paratyphi portador
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1 mes, 3 meses y 6 meses
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Tolerancia al tratamiento definida por el número de eventos adversos, eventos adversos graves y complicaciones de la enfermedad
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dentro de 6 meses
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Transmisión doméstica
Periodo de tiempo: dentro de 6 meses
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Número total de episodios febriles, visitas al hospital e ingresos hospitalarios entre los miembros del hogar
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dentro de 6 meses
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Tiempo para el aclaramiento de la fiebre
Periodo de tiempo: al ocurrir, dentro de los 7 días
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Se registra por primera vez el tiempo desde la primera dosis del tratamiento hasta una temperatura ≤37•5°C durante un período de 48 horas.
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al ocurrir, dentro de los 7 días
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Tasa de recaídas clínicas con cultivo positivo y sindrómicas
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia
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dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia
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Tasa de recaídas confirmadas mediante técnicas diagnósticas adicionales
Periodo de tiempo: dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia
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Las técnicas adicionales incluirán cultivo-PCR y perfiles de expresión génica.
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dentro de los 28 días posteriores al inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Infecciones por enterobacterias
- Infecciones por salmonela
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebre tifoidea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Ceftriaxona
- Gatifloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 03NP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .