Gatifloxacin versus ceftriaxon v léčbě enterické horečky
2. října 2016 aktualizováno: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Randomizovaná, otevřená, nadřazená studie účinnosti gatifloxacinu versus ceftriaxonu pro léčbu nekomplikované enterické horečky.
Cílem výzkumných pracovníků je porovnat dvě antibiotické léčby střevní horečky (tyfus).
Do studie bude zařazeno tři sta pacientů v nemocnici Patan.
Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou léčebných postupů a budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Tyto dvě léčebné skupiny budou porovnány, aby se zjistilo, která léčba s větší pravděpodobností pacienta zlepší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S hypotézou studie, že Gatifloxacin je lepší než ceftriaxon, pokud jde o selhání léčby u pacientů s enterickou horečkou, bude v nemocnici Patan provedena srovnávací studie.
Do studie bude zařazeno 300 pacientů s diagnózou střevní horečky.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
Jedna skupina bude léčena Gatifloxacinem po dobu 7 dnů a druhá ceftriaxonem.
Pacienti budou sledováni během léčebných cyklů a v několika bodech 6 měsíců po úvodní prezentaci.
Koncové body pak budou porovnány mezi dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kathmandu, Nepál
- Civil Hospital
-
Kathmandu, Nepál
- Patan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na nebo kultivačně prokázanou střevní horečku
- >= 2 <= 45 let
- Horečka >= 38 °C po dobu >= 4 dnů
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zatuchlost
- Šokovat
- Viditelná žloutenka
- Přítomnost příznaků gastrointestinálního krvácení
- Důkaz těžkého onemocnění
- Diabetes
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze zkoušených léků
- Známá předchozí léčba chinolonovým antibiotikem nebo cefalosporinem nebo makrolidem 3. generace do jednoho týdne od přijetí do nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gatifloxacin
Gatifloxacin 10 mg/kg/den po dobu 7 dnů
|
Gatifloxacin 10 mg/kg/den po dobu 7 dnů.
Tablety pro orální podání.
|
|
Aktivní komparátor: Ceftriaxon
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: při výskytu do 28 dnů
|
Kterákoli (1) z následujícího definuje selhání léčby:
|
při výskytu do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vozík S.typhi nebo S.paratyphi
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Kultivace stolice pozitivní na přenos S.typhi nebo S.paratyphi
|
1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců
|
Tolerance léčby definovaná počtem nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a komplikací onemocnění
|
do 6 měsíců
|
|
Přenos pro domácnost
Časové okno: do 6 měsíců
|
Celkový počet febrilních epizod, návštěv v nemocnici a přijetí do nemocnice u členů domácnosti
|
do 6 měsíců
|
|
Čas na odstranění horečky
Časové okno: při výskytu do 7 dnů
|
Nejprve se zaznamená čas od první dávky ošetření do teploty, která je ≤ 37•5 °C po dobu 48 hodin.
|
při výskytu do 7 dnů
|
|
Míra kultivačně pozitivních a syndromických klinických relapsů
Časové okno: do 28 dnů od zahájení léčby
|
do 28 dnů od zahájení léčby
|
|
|
Míra relapsů potvrzená pomocí dalších diagnostických technik
Časové okno: do 28 dnů od zahájení léčby
|
Další techniky budou zahrnovat kultivační PCR a profilování genové exprese.
|
do 28 dnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Rány a zranění
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Změny tělesné teploty
- Poruchy tepelného stresu
- Enterobacteriaceae infekce
- Infekce salmonelou
- Hypertermie
- Horečka
- Břišní tyfus
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Farmaceutická řešení
- Oftalmologická řešení
- Ceftriaxon
- Gatifloxacin
Další identifikační čísla studie
- 03NP
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Břišní tyfus
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království