腸熱の治療におけるガチフロキサシンとセフトリアキソンの比較
2016年10月2日 更新者：Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
合併症のない腸熱の治療におけるガチフロキサシンとセフトリアキソンの有効性に関する無作為化非盲検優位性試験。
研究者らは、腸チフスに対する 2 つの抗生物質治療を比較することを目的としています。
パタン病院の患者 300 人が研究に登録される予定です。
患者は偶然に 2 つの治療法のいずれかに割り当てられ、6 か月間追跡されます。
2 つの治療グループを比較して、どちらの治療が患者の症状を改善する可能性が高いかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
腸熱患者の治療失敗という点ではガチフロキサシンがセフトリアキソンよりも優れているという研究仮説に基づいて、パタン病院で比較研究が実施される予定である。
腸熱と診断された患者300人が研究に登録される。
患者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
1つのグループはガチフロキサシンによる7日間の治療を受け、もう1つのグループはセフトリアキソンによる治療を受けます。
患者は、治療期間中および最初の症状から6か月後のいくつかの時点で追跡調査されます。
次に、エンドポイントが 2 つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kathmandu、ネパール
- Civil hospital
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Kathmandu、ネパール
- Patan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腸熱の疑い、または培養で証明された腸熱
- 2 歳以上 45 歳以下
- 38℃以上の発熱が4日間以上続いている
- 研究に参加するためのインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠
- 鈍化
- ショック
- 目に見える黄疸
- 消化管出血の兆候の存在
- 重篤な病気の証拠
- 糖尿病
- -いずれかの治験薬に対する過敏症の病歴
- -入院後1週間以内にキノロン系抗生物質または第3世代セファロスポリンまたはマクロライドによる以前の治療が既知である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ガチフロキサシン
ガチフロキサシン 10mg/kg/日 7 日間
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ガチフロキサシン 10 mg/kg/日を 7 日間投与。
経口投与用の錠剤。
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アクティブコンパレータ：セフトリアキソン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗率
時間枠：発生時、28日以内
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以下のいずれか (1) が治療失敗と定義されます。
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発生時、28日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸チフス菌またはパラチフス菌の馬車
時間枠：1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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腸チフス菌またはパラチフス菌保菌の陽性の便培養
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1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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有害事象の数
時間枠：6ヶ月以内
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有害事象、重篤な有害事象、および疾患合併症の数によって定義される治療耐性
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6ヶ月以内
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家庭内感染
時間枠：6ヶ月以内
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世帯員内の発熱、通院、入院の合計数
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6ヶ月以内
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解熱までの時間
時間枠：発生時、7日以内
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最初の治療投与から 48 時間にわたって体温が 37.5℃以下になるまでの時間を最初に記録します。
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発生時、7日以内
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培養陽性および症候性の臨床再発率
時間枠：治療開始から28日以内
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治療開始から28日以内
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追加の診断技術を使用して確認された再発率
時間枠：治療開始から28日以内
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追加の技術には、培養 PCR および遺伝子発現プロファイリングが含まれます。
|
治療開始から28日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Buddha Basnyat, MD、University of Oxford
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月2日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。