Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gatifloksacyna kontra ceftriakson w leczeniu gorączki jelitowej

2 października 2016 zaktualizowane przez: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Randomizowana, otwarta próba wyższości skuteczności gatifloksacyny w porównaniu z ceftriaksonem w leczeniu niepowikłanej gorączki jelitowej.

Celem badaczy jest porównanie dwóch antybiotyków stosowanych w leczeniu gorączki jelitowej (dur brzuszny). Do badania zostanie włączonych trzystu pacjentów szpitala Patan. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch zabiegów i będą obserwowani przez 6 miesięcy. Dwie leczone grupy zostaną porównane, aby zobaczyć, które leczenie z większym prawdopodobieństwem poprawi stan pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy założeniu hipotezy badawczej, że gatifloksacyna ma przewagę nad ceftriaksonem pod względem niepowodzenia leczenia u pacjentów z gorączką jelitową, w szpitalu Patan zostanie przeprowadzone badanie porównawcze. Do badania zostanie włączonych 300 pacjentów, u których zdiagnozowano gorączkę jelitową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie leczona gatifloksacyną przez 7 dni, a druga ceftriaksonem. Pacjenci będą obserwowani podczas kursów leczenia iw kilku punktach po 6 miesiącach od pierwszej prezentacji. Punkty końcowe zostaną następnie porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 45 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzewana lub potwierdzona posiewem gorączka jelitowa
  • >= 2 <= 45 lat
  • Gorączka >= 38°C przez >= 4 dni
  • Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Zatępienie
  • Zaszokować
  • Widoczna żółtaczka
  • Obecność objawów krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Dowód ciężkiej choroby
  • Cukrzyca
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Znane wcześniejsze leczenie antybiotykiem chinolonowym lub cefalosporyną trzeciej generacji lub makrolidem w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia do szpitala.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gatifloksacyna
Gatifloksacyna 10 mg/kg/dobę przez 7 dni
Lek: Gatifloksacyna
Gatifloksacyna 10 mg/kg mc./dobę przez 7 dni. Tabletki do podawania doustnego.
Aktywny komparator: Ceftriakson
  • ≥2-<14 lat - 60 mg/kg mc. raz na dobę przez 7 dni
  • 14 lat i więcej - 2 g raz dziennie przez 7 dni
Lek: Ceftriakson
  • ≥2-
  • 14 lat i więcej - 2 g raz dziennie przez 7 dni
  • Infuzja dożylna. Fiolki z krystalicznym proszkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: po wystąpieniu, w ciągu 28 dni

Dowolne (1) z poniższych określa niepowodzenie leczenia:

  • Czas ustępowania gorączki >7 x 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
  • Dodatni posiew krwi w 8. dniu leczenia (niepowodzenie mikrobiologiczne)
  • Konieczność leczenia ratunkowego
  • Potwierdzony posiew lub nawrót syndromiczny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
  • Rozwój w trakcie leczenia jakiegokolwiek powikłania związanego z gorączką jelitową w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia, w tym klinicznie istotnego krwawienia, obniżenia wyniku w skali Glasgow, perforacji przewodu pokarmowego lub przyjęcia do szpitala Zarówno bezwzględne ryzyko niepowodzenia leczenia, jak i czas do niepowodzenie leczenia zostanie przeanalizowane
po wystąpieniu, w ciągu 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karetka S.typhi lub S.paratyphi
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Posiew kału dodatni pod kątem nosicielstwa S.typhi lub S.paratyphi
1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Tolerancja leczenia określona przez liczbę zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i powikłań choroby
w ciągu 6 miesięcy
Transmisja domowa
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
Łączna liczba epizodów gorączkowych, wizyt w szpitalu i przyjęć do szpitala wśród członków gospodarstwa domowego
w ciągu 6 miesięcy
Czas na ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: po wystąpieniu w ciągu 7 dni
Najpierw rejestruje się czas od pierwszej dawki leku do temperatury, która wynosi ≤37•5°C przez okres 48 godzin.
po wystąpieniu w ciągu 7 dni
Wskaźnik nawrotów klinicznych z pozytywnym posiewem i syndromami
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii
Częstość nawrotów potwierdzona dodatkowymi technikami diagnostycznymi
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii
Dodatkowe techniki obejmą hodowlę-PCR i profilowanie ekspresji genów.
w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Współpracownicy

University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Śledczy

  • Główny śledczy: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03NP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gatifloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj