Гатифлоксацин по сравнению с цефтриаксоном в лечении кишечной лихорадки
2 октября 2016 г. обновлено: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam
Рандомизированное открытое исследование превосходства эффективности гатифлоксацина по сравнению с цефтриаксоном для лечения неосложненной кишечной лихорадки.
Исследователи стремятся сравнить два антибиотика для лечения брюшного (брюшного) тифа.
В исследовании примут участие 300 пациентов больницы Патан.
Пациенты будут назначены на один из двух методов лечения случайно и будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Две группы лечения будут сравниваться, чтобы увидеть, какое лечение с большей вероятностью улучшит состояние пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С учетом гипотезы исследования, что гатифлоксацин превосходит цефтриаксон с точки зрения неэффективности лечения пациентов с кишечной лихорадкой, в больнице Патан будет проведено сравнительное исследование.
В исследование будут включены 300 пациентов с диагнозом брюшной тиф.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп.
Одна группа будет получать лечение гатифлоксацином в течение 7 дней, а другая — цефтриаксоном.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение курсов лечения и несколько раз в течение 6 месяцев после первоначального обращения.
Затем конечные точки будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kathmandu, Непал
- Civil Hospital
-
Kathmandu, Непал
- Patan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подозрение или культуральное подтверждение кишечной лихорадки
- >= 2 <= 45 лет
- Лихорадка >= 38°C в течение >= 4 дней
- Информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Беременность
- Оглушение
- Шок
- Видимая желтуха
- Наличие признаков желудочно-кишечного кровотечения
- Признаки тяжелого заболевания
- Диабет
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов
- Известное предшествующее лечение хинолоновым антибиотиком или цефалоспорином 3-го поколения или макролидом в течение одной недели после госпитализации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гатифлоксацин
Гатифлоксацин 10 мг/кг/сут в течение 7 дней.
|
Гатифлоксацин 10 мг/кг/сут в течение 7 дней.
Таблетки для приема внутрь.
|
|
Активный компаратор: Цефтриаксон
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: при возникновении, в течение 28 дней
|
Любой один (1) из следующего определяет неэффективность лечения:
|
при возникновении, в течение 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носитель S.typhi или S.paratyphi
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Посев кала положительный на носительство S.typhi или S.paratyphi
|
1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Переносимость лечения, определяемая по количеству нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и осложнений заболевания
|
в течение 6 месяцев
|
|
Бытовая передача
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Общее количество лихорадочных эпизодов, посещений больниц и госпитализаций среди членов домохозяйства
|
в течение 6 месяцев
|
|
Время до исчезновения лихорадки
Временное ограничение: при возникновении, в течение 7 дней
|
Сначала регистрируют время от первой дозы лечения до температуры ≤37•5°C в течение 48 часов.
|
при возникновении, в течение 7 дней
|
|
Частота культурально-положительных и синдромальных клинических рецидивов
Временное ограничение: в течение 28 дней от начала терапии
|
в течение 28 дней от начала терапии
|
|
|
Частота рецидивов, подтвержденная с помощью дополнительных методов диагностики
Временное ограничение: в течение 28 дней от начала терапии
|
Дополнительные методы будут включать культуральную ПЦР и профилирование экспрессии генов.
|
в течение 28 дней от начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Раны и травмы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Изменения температуры тела
- Нарушения теплового стресса
- Энтеробактериальные инфекции
- Сальмонеллезные инфекции
- Гипертермия
- Жар
- Брюшной тиф
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Цефтриаксон
- Гатифлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- 03NP
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .