Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gatifloxacine versus Ceftriaxon bij de behandeling van darmkoorts

2 oktober 2016 bijgewerkt door: Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Gerandomiseerde, open-label, superioriteitsstudie van de effectiviteit van Gatifloxacine versus Ceftriaxon voor de behandeling van ongecompliceerde darmkoorts.

De onderzoekers streven ernaar om twee antibioticabehandelingen voor enterische (tyfus) koorts te vergelijken. Driehonderd patiënten in het Patan Hospital zullen deelnemen aan de studie. Patiënten worden bij toeval aan een van de twee behandelingen toegewezen en gedurende 6 maanden gevolgd. De twee behandelingsgroepen zullen worden vergeleken om te zien welke behandeling de patiënt waarschijnlijk beter zal maken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met de onderzoekshypothese dat Gatifloxacine superieur is aan Ceftriaxon wat betreft het falen van de behandeling bij patiënten met darmkoorts, zal een vergelijkend onderzoek worden uitgevoerd in het Patan Ziekenhuis. 300 patiënten bij wie darmkoorts is vastgesteld, zullen in de studie worden opgenomen. De patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen. De ene groep krijgt gedurende 7 dagen een behandeling met Gatifloxacine en de andere met Ceftriaxon. De patiënten worden gevolgd tijdens de behandelingskuren en op verschillende punten van 6 maanden na de eerste presentatie. De eindpunten worden vervolgens tussen twee groepen vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Civil Hospital
      • Kathmandu, Nepal
        • Patan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vermoedelijke of bewezen darmkoorts
  • >= 2 <= 45 jaar oud
  • Koorts >= 38°C gedurende >= 4 dagen
  • Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Obtundatie
  • Schok
  • Zichtbare geelzucht
  • Aanwezigheid van tekenen van gastro-intestinale bloedingen
  • Bewijs van ernstige ziekte
  • suikerziekte
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de proefgeneesmiddelen
  • Bekende eerdere behandeling met een chinolon-antibioticum of cefalosporine of macrolide van de derde generatie binnen een week na ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gatifloxacine
Gatifloxacine 10 mg/kg/dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Gatifloxacine
Gatifloxacine 10 mg/kg/dag gedurende 7 dagen. Tabletten voor orale toediening.
Actieve vergelijker: Ceftriaxon
  • ≥2-<14 jaar - 60 mg/kg/ eenmaal daags gedurende 7 dagen
  • 14 jaar en ouder - 2 g eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Ceftriaxon
  • ≥2-
  • 14 jaar en ouder - 2 g eenmaal daags gedurende 7 dagen
  • Intraveneuze infusie. Flesjes kristallijn poeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage falen van de behandeling
Tijdsspanne: bij voorval binnen 28 dagen

Een (1) van de volgende definieert falen van de behandeling:

  • Koortsklaringstijd >7 x 24 uur na aanvang van de behandeling
  • Bloedkweek positief op dag 8 van de behandeling (microbiologisch falen)
  • Vereiste van reddingsbehandeling
  • Cultuur bevestigd of syndromale terugval binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling
  • De ontwikkeling van elke complicatie die verband houdt met darmkoorts binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling, waaronder klinisch significante bloeding, daling van de Glasgow Coma Score, perforatie van het maagdarmkanaal of opname in het ziekenhuis. Zowel het absolute risico op falen van de behandeling als de tijd tot falen van de behandeling zal worden geanalyseerd
bij voorval binnen 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S.typhi of S.paratyphi koets
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Ontlastingskweek positief voor S.typhi of S.paratyphi dragerschap
1 maand, 3 maanden en 6 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Behandelingstolerantie zoals gedefinieerd door het aantal bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ziektecomplicaties
binnen 6 maanden
Huishoudelijke transmissie
Tijdsspanne: binnen 6 maanden
Totaal aantal koortsepisodes, ziekenhuisbezoeken en ziekenhuisopnames binnen huishoudens
binnen 6 maanden
Tijd om de koorts op te ruimen
Tijdsspanne: bij optreden, binnen 7 dagen
De tijd vanaf de eerste behandelingsdosis totdat een temperatuur van ≤37•5°C gedurende een periode van 48 uur voor het eerst wordt geregistreerd.
bij optreden, binnen 7 dagen
Percentage kweekpositieve en syndromale klinische recidieven
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
Aantal recidieven bevestigd met behulp van aanvullende diagnostische technieken
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na aanvang van de therapie
Aanvullende technieken omvatten cultuur-PCR en genexpressieprofilering.
binnen 28 dagen na aanvang van de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oxford University Clinical Research Unit, Vietnam

Medewerkers

University of Oxford
Patan Academy of Health Sciences, Nepal
Patan Hospital, Nepal
Civil Hospital, Nepal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Buddha Basnyat, MD, University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03NP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren