- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01423578
요가와 심혈관 운동이 흡연 동기에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
첫째, 연구자들은 운동 기반 개입을 1회에서 3회 세션으로 확장할 것이며, 이는 이러한 개입이 금연의 맥락에서 사용될 수 있는 방법과 더 유사할 것입니다. 둘째, 연구자들은 금연 동기가 있는 흡연자를 모집하여 연구의 임상적 관련성을 더욱 높일 것입니다. 마지막으로 조사관은 실험실 환경 내외에서 실제 흡연 행동에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다. 이는 조사자가 치료 결과(금연) 차이를 감지할 권한이 없고 임상적 금연 결과를 최대화하도록 고안된 개입이 없기 때문에 "개념 증명" 연구로 적절하게 간주될 수 있습니다.
참가자는 3회 세션의 요가 교육, 3회 세션의 심혈관 운동 또는 무활동 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 세션은 약 7일 간격으로, 세션 사이에 최소 4개의 세션이 있을 예정입니다. 기분과 갈망은 각 세션 전후에 평가되며 흡연 행동은 각 세션 후에 평가됩니다. 마지막으로 첫 번째 세션 이전과 마지막 세션 후에 상세한 큐 반응성 평가가 수행됩니다. 분석은 갈망, 기분, 신호 반응성 및 흡연 행동에 대한 개입 효과를 조사합니다. 또한 조사관은 흡연 행동에 대한 중재 효과의 몇 가지 잠재적 중재자와 중재자를 조사할 것입니다. 마지막으로 조사관은 금연과 관련하여 이러한 기술의 향후 임상 적용 개발을 지원하기 위해 각 적극적인 개입의 타당성과 잠재적 수용 가능성을 계속 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다
- 2년 이상 정기적으로 흡연
- 최소 8ppm의 일산화탄소 수치
- 금연에 대한 관심
- 동의서 및 설문지를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 현재 요가를 하고 있지 않음
제외 기준:
- 정신 장애 IV(DSM-IV)의 최신 진단 및 통계 편람(미국 정신과 협회, 1994) 정신병
- 주요 우울 삽화, 조증 삽화 또는 공황 장애
- 현재 DSM-IV 향정신성 물질 의존 또는 사용
- 생리적 반응에 영향을 미칠 수 있는 현재 약물 사용
- 담배 이외의 부프로피온, 바레니클린 또는 니코틴 함유 제품의 현재 사용
- 생리학적 데이터 수집을 손상시키거나 중간 정도의 신체 운동 또는 요가에 금기일 수 있는 심각한 건강 문제
- 심각한 청각 또는 시각 장애 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 또는 수유 여성에 의해 결정된 임신
- 체질량 지수(BMI) 35 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 하타요가(HY)
운동 및 금연 상담
|
요가 강습 3회
다른 이름들:
4회 금연 상담 방문.
다른 이름들:
|
|
실험적: 심혈관 운동(CE)
운동 및 금연 상담
|
4회 금연 상담 방문.
다른 이름들:
심혈관 운동 3회
다른 이름들:
|
|
다른: 금연 상담만
대조군 - 금연 상담
|
4회 금연 상담 방문.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 효과를 보고한 참가자 수
기간: 평균 6개월
|
갈망, 기분, 신호 반응성 및 흡연 행동의 측정에 대한 개입 효과는 그룹 간 요인(HY 대 CE 대 NA)으로 개입을 사용하여 분산의 혼합 설계 분석(ANOVA)으로 분석됩니다. 개체 내 요인(개입 전 대 개입 후).
큐 반응성 변수에 대한 분석에는 큐 유형(흡연 대 중립)의 추가 대상 내 요인이 포함되며, 갈망 및 기분 자기 보고에 대한 분석에는 세션의 추가 대상 내 요인(1 대 2 대 3)이 포함됩니다. ).
|
평균 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개입 후 행동 변화를 보고한 참가자 수
기간: 평균 6개월
|
흡연 행동에 대한 개입 효과가 갈망, 기분 및/또는 신호 반응성의 변화에 의해 매개되는지 여부를 결정하기 위해 Sobel 테스트(예: Preacher & Leonardelli, 2001)를 수행하고 Baron & Kenny 방법을 사용하여 매개 분석을 보완합니다. (1986).
|
평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .