- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01423578
Účinky jógy a kardiovaskulárního cvičení na motivaci ke kouření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Za prvé, vyšetřovatelé rozšíří intervence založené na cvičení z jednoho na tři sezení, které se budou více podobat tomu, jak mohou být tyto intervence použity v kontextu odvykání kouření. Za druhé, vyšetřovatelé naberou kuřáky, kteří jsou motivováni přestat kouřit, což dále zvýší klinickou relevanci výzkumu. Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají účinky intervencí na skutečné kuřácké chování v laboratorním prostředí i mimo něj. To může být vhodně považováno za studii „proof of concept“, protože výzkumní pracovníci nebudou schopni zjišťovat rozdíly ve výsledcích léčby (odvykání kouření), ani intervence nejsou navrženy tak, aby maximalizovaly klinické výsledky odvykání kouření.
Účastníci budou náhodně rozděleni do 3 lekcí výuky jógy, 3 lekcí kardiovaskulárního cvičení nebo do kontrolní skupiny bez aktivity. Relace budou naplánovány s odstupem přibližně 7 dní, přičemž mezi jednotlivými relacemi budou minimálně 4. Nálada a touha budou hodnoceny před a po každém sezení a po každém sezení bude hodnoceno chování při kouření. Nakonec bude provedeno podrobné hodnocení reaktivity na podnět před prvním sezením a po posledním sezení. Analýzy budou zkoumat účinky intervence na bažení, náladu, reaktivitu na podněty a kuřácké chování. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají několik potenciálních mediátorů a moderátorů intervenčních účinků na kuřácké chování. Nakonec budou výzkumníci pokračovat ve zkoumání proveditelnosti a potenciální přijatelnosti každé aktivní intervence, aby pomohli při vývoji budoucích klinických aplikací těchto technik v kontextu odvykání kouření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vykouřte alespoň 10 cigaret denně
- Pravidelně kouří minimálně 2 roky
- Hodnota oxidu uhelnatého alespoň 8 ppm
- Zájem přestat kouřit
- Umět číst a porozumět formuláři souhlasu a dotazníkům
- V současné době necvičím jógu
Kritéria vyloučení:
- Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV (DSM-IV) (Americká psychiatrická asociace, 1994) psychóza
- Velká depresivní epizoda, manická epizoda nebo panická porucha
- Současná závislost nebo užívání psychoaktivních látek DSM-IV
- Současné užívání léků, které může ovlivnit fyziologické reakce
- Současné užívání bupropionu, vareniklinu nebo jiných produktů obsahujících nikotin než cigarety
- Významné zdravotní problémy, které by mohly ohrozit sběr fyziologických dat nebo by mohly být kontraindikovány pro mírné fyzické cvičení nebo jógu
- Významné poškození sluchu nebo zraku; březí, jak bylo stanoveno testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči, nebo kojící ženy
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 nebo vyšší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hatha jóga (HY)
Cvičení a poradenství pro odvykání kouření
|
3 lekce jógy
Ostatní jména:
4 návštěvy poradny pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kardiovaskulární cvičení (CE)
Cvičení a poradenství pro odvykání kouření
|
4 návštěvy poradny pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
3 sezení kardiovaskulárního cvičení
Ostatní jména:
|
JINÝ: Pouze poradenství pro odvykání kouření
Kontrolní skupina - Poradna pro odvykání kouření
|
4 návštěvy poradny pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících účinky po intervenci
Časové okno: Průměr 6 měsíců
|
Účinky intervence na měření bažení, nálady, reaktivity na podněty a kuřáckého chování budou analyzovány pomocí analýzy rozptylu se smíšeným designem (ANOVA), s intervencí jako meziskupinovým faktorem (HY vs. CE vs. NA) a časem jako faktor v rámci subjektu (před intervencí vs. po intervenci).
Analýzy proměnných reaktivity na podnět budou zahrnovat další faktor typu cue v rámci daného subjektu (kouření vs. neutrální) a analýzy sebevyjádření touhy a nálady budou zahrnovat další faktor relace v rámci subjektu (1 vs. 2 vs. 3 ).
|
Průměr 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků hlásících změny chování po intervenci
Časové okno: Průměr 6 měsíců
|
Abychom určili, zda jsou intervenční účinky na kuřácké chování zprostředkovány změnami v bažení, náladě a/nebo reaktivitě na podněty, provedeme Sobelovy testy (např. (1986).
|
Průměr 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-15245
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hatha jóga (HY)
-
Shanghai HyaMab Biotech Co.,Ltd.DokončenoLokálně pokročilé/metastatické solidní nádorySpojené státy
-
Visco Vision Inc.Dokončeno
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAFP Innovation FundNáborOnemocnění periferních tepenKanada
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
Visco Vision Inc.DokončenoKrátkozrakostTchaj-wan
-
Tufts Medical CenterDokončeno
-
Visco Vision Inc.Jens Medical Consulting Ltd.Dokončeno
-
Malmö UniversityDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborEradikace Helicobacter PyloriČína