- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01423578
Auswirkungen von Yoga und Herz-Kreislauf-Übungen auf die Motivation zum Rauchen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstens werden die Ermittler die übungsbasierten Interventionen von einer auf drei Sitzungen erweitern, was der Art und Weise, wie diese Interventionen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung verwendet werden können, stärker ähnelt. Zweitens werden die Forscher Raucher rekrutieren, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, was die klinische Relevanz der Forschung weiter erhöht. Schließlich werden die Forscher die Auswirkungen der Interventionen auf das tatsächliche Rauchverhalten innerhalb und außerhalb der Laborumgebung untersuchen. Dies kann angemessenerweise als „Proof-of-Concept“-Studie betrachtet werden, da die Prüfer nicht befugt sind, Unterschiede in den Behandlungsergebnissen (Raucherentwöhnung) zu erkennen, noch sind die Interventionen darauf ausgelegt, die klinischen Ergebnisse der Raucherentwöhnung zu maximieren.
Die Teilnehmer werden randomisiert, um 3 Sitzungen Yogaunterricht, 3 Sitzungen Herz-Kreislauf-Übungen oder eine Kontrollgruppe ohne Aktivität zu erhalten. Die Sitzungen werden so geplant, dass sie im Abstand von ungefähr 7 Tagen stattfinden, mit mindestens 4 zwischen den Sitzungen. Stimmung und Verlangen werden vor und nach jeder Sitzung beurteilt, und das Rauchverhalten wird nach jeder Sitzung beurteilt. Schließlich wird vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung eine detaillierte Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Hinweise durchgeführt. Die Analysen werden Interventionswirkungen auf das Verlangen, die Stimmung, die Reaktionsfähigkeit von Hinweisen und das Rauchverhalten untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler mehrere potenzielle Mediatoren und Moderatoren von Interventionseffekten auf das Rauchverhalten untersuchen. Schließlich werden die Forscher weiterhin die Durchführbarkeit und potenzielle Akzeptanz jeder aktiven Intervention untersuchen, um die Entwicklung zukünftiger klinischer Anwendungen dieser Techniken im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
- Mindestens 2 Jahre regelmäßig geraucht
- Kohlenmonoxidwert mindestens 8 ppm
- Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
- Kann die Einwilligungserklärung und Fragebögen lesen und verstehen
- Praktiziere derzeit kein Yoga
Ausschlusskriterien:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) Psychose
- Schwere depressive Episode, manische Episode oder Panikstörung
- Aktuelle Abhängigkeit oder Konsum psychoaktiver Substanzen nach DSM-IV
- Aktueller Medikamentengebrauch, der die physiologischen Reaktionen beeinflussen könnte
- Aktuelle Verwendung von Bupropion, Vareniclin oder anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten
- Signifikante Gesundheitsprobleme, die die Erfassung physiologischer Daten beeinträchtigen oder für moderate körperliche Betätigung oder Yoga kontraindiziert sein könnten
- Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung; Schwangere, bestimmt durch Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG), oder stillende Frauen
- Body-Mass-Index (BMI) 35 oder höher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Hatha-Yoga (HY)
Bewegungs- und Raucherentwöhnungsberatung
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3 Sitzungen Yogaunterricht
Andere Namen:
4 Beratungsbesuche zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Herz-Kreislauf-Training (CE)
Bewegungs- und Raucherentwöhnungsberatung
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4 Beratungsbesuche zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
3 Sitzungen Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
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ANDERE: Nur Raucherentwöhnungsberatung
Kontrollgruppe - Raucherentwöhnungsberatung
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4 Beratungsbesuche zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Teilnehmer, die über Auswirkungen nach der Intervention berichten
Zeitfenster: Durchschnitt von 6 Monaten
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Interventionswirkungen auf das Verlangen, die Stimmung, die Reaktivität von Hinweisen und das Rauchverhalten werden mit einer Mixed-Design-Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, mit Intervention als Faktor zwischen den Gruppen (HY vs. CE vs. NA) und Zeit als ein Innersubjektfaktor (vor vs. nach der Intervention).
Analysen für Hinweis-Reaktivitätsvariablen umfassen den zusätzlichen Innersubjekt-Faktor des Reiztyps (Rauchen vs. neutral), und Analysen für Verlangen und Stimmungsselbstbericht umfassen den zusätzlichen Innersubjekt-Faktor Sitzung (1 vs. 2 vs. 3 ).
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Durchschnitt von 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die Verhaltensänderungen nach der Intervention melden
Zeitfenster: Durchschnitt von 6 Monaten
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Um festzustellen, ob Interventionseffekte auf das Rauchverhalten durch Veränderungen des Verlangens, der Stimmung und/oder der Reizreaktion vermittelt werden, werden wir Sobel-Tests (z. B. Preacher & Leonardelli, 2001) durchführen, ergänzt durch Mediationsanalysen mit Methoden von Baron & Kenny (1986).
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Durchschnitt von 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-15245
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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