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Auswirkungen von Yoga und Herz-Kreislauf-Übungen auf die Motivation zum Rauchen

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen von Hatha Yoga und Herz-Kreislauf-Übungen auf das Verlangen, die Stimmung, die Reaktionsfähigkeit von Hinweisen und das Rauchverhalten zu untersuchen. Unsere vorläufige Studie zeigte, dass eine einzige Sitzung mit beiden Formen der Aktivitätsintervention die Stimmung verbesserte und die Yoga-Intervention das Verlangen nach Rauchen zu verringern schien. Die vorgeschlagene Studie wird diese vorläufige Forschung in mehrfacher Hinsicht erweitern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erstens werden die Ermittler die übungsbasierten Interventionen von einer auf drei Sitzungen erweitern, was der Art und Weise, wie diese Interventionen im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung verwendet werden können, stärker ähnelt. Zweitens werden die Forscher Raucher rekrutieren, die motiviert sind, mit dem Rauchen aufzuhören, was die klinische Relevanz der Forschung weiter erhöht. Schließlich werden die Forscher die Auswirkungen der Interventionen auf das tatsächliche Rauchverhalten innerhalb und außerhalb der Laborumgebung untersuchen. Dies kann angemessenerweise als „Proof-of-Concept“-Studie betrachtet werden, da die Prüfer nicht befugt sind, Unterschiede in den Behandlungsergebnissen (Raucherentwöhnung) zu erkennen, noch sind die Interventionen darauf ausgelegt, die klinischen Ergebnisse der Raucherentwöhnung zu maximieren.

Die Teilnehmer werden randomisiert, um 3 Sitzungen Yogaunterricht, 3 Sitzungen Herz-Kreislauf-Übungen oder eine Kontrollgruppe ohne Aktivität zu erhalten. Die Sitzungen werden so geplant, dass sie im Abstand von ungefähr 7 Tagen stattfinden, mit mindestens 4 zwischen den Sitzungen. Stimmung und Verlangen werden vor und nach jeder Sitzung beurteilt, und das Rauchverhalten wird nach jeder Sitzung beurteilt. Schließlich wird vor der ersten Sitzung und nach der letzten Sitzung eine detaillierte Bewertung der Reaktionsfähigkeit der Hinweise durchgeführt. Die Analysen werden Interventionswirkungen auf das Verlangen, die Stimmung, die Reaktionsfähigkeit von Hinweisen und das Rauchverhalten untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler mehrere potenzielle Mediatoren und Moderatoren von Interventionseffekten auf das Rauchverhalten untersuchen. Schließlich werden die Forscher weiterhin die Durchführbarkeit und potenzielle Akzeptanz jeder aktiven Intervention untersuchen, um die Entwicklung zukünftiger klinischer Anwendungen dieser Techniken im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen Sie mindestens 10 Zigaretten pro Tag
  • Mindestens 2 Jahre regelmäßig geraucht
  • Kohlenmonoxidwert mindestens 8 ppm
  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Kann die Einwilligungserklärung und Fragebögen lesen und verstehen
  • Praktiziere derzeit kein Yoga

Ausschlusskriterien:

  • Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) Psychose
  • Schwere depressive Episode, manische Episode oder Panikstörung
  • Aktuelle Abhängigkeit oder Konsum psychoaktiver Substanzen nach DSM-IV
  • Aktueller Medikamentengebrauch, der die physiologischen Reaktionen beeinflussen könnte
  • Aktuelle Verwendung von Bupropion, Vareniclin oder anderen nikotinhaltigen Produkten als Zigaretten
  • Signifikante Gesundheitsprobleme, die die Erfassung physiologischer Daten beeinträchtigen oder für moderate körperliche Betätigung oder Yoga kontraindiziert sein könnten
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung; Schwangere, bestimmt durch Urintest auf humanes Choriongonadotropin (hCG), oder stillende Frauen
  • Body-Mass-Index (BMI) 35 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hatha-Yoga (HY)
Bewegungs- und Raucherentwöhnungsberatung
3 Sitzungen Yogaunterricht
Andere Namen:
  • Yoga
4 Beratungsbesuche zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Herz-Kreislauf-Training (CE)
Bewegungs- und Raucherentwöhnungsberatung
4 Beratungsbesuche zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
3 Sitzungen Herz-Kreislauf-Übungen
Andere Namen:
  • Übung
ANDERE: Nur Raucherentwöhnungsberatung
Kontrollgruppe - Raucherentwöhnungsberatung
4 Beratungsbesuche zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die über Auswirkungen nach der Intervention berichten
Zeitfenster: Durchschnitt von 6 Monaten
Interventionswirkungen auf das Verlangen, die Stimmung, die Reaktivität von Hinweisen und das Rauchverhalten werden mit einer Mixed-Design-Varianzanalyse (ANOVA) analysiert, mit Intervention als Faktor zwischen den Gruppen (HY vs. CE vs. NA) und Zeit als ein Innersubjektfaktor (vor vs. nach der Intervention). Analysen für Hinweis-Reaktivitätsvariablen umfassen den zusätzlichen Innersubjekt-Faktor des Reiztyps (Rauchen vs. neutral), und Analysen für Verlangen und Stimmungsselbstbericht umfassen den zusätzlichen Innersubjekt-Faktor Sitzung (1 vs. 2 vs. 3 ).
Durchschnitt von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Verhaltensänderungen nach der Intervention melden
Zeitfenster: Durchschnitt von 6 Monaten
Um festzustellen, ob Interventionseffekte auf das Rauchverhalten durch Veränderungen des Verlangens, der Stimmung und/oder der Reizreaktion vermittelt werden, werden wir Sobel-Tests (z. B. Preacher & Leonardelli, 2001) durchführen, ergänzt durch Mediationsanalysen mit Methoden von Baron & Kenny (1986).
Durchschnitt von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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