- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01423578
Effetti dello yoga e dell'esercizio cardiovascolare sulla motivazione al fumo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In primo luogo, gli investigatori amplieranno gli interventi basati sull'esercizio da una a tre sessioni, che assomiglieranno più da vicino a come questi interventi possono essere utilizzati nel contesto della cessazione del fumo. In secondo luogo, i ricercatori recluteranno fumatori motivati a smettere di fumare, aumentando ulteriormente la rilevanza clinica della ricerca. Infine, i ricercatori esamineranno gli effetti degli interventi sul comportamento effettivo del fumo all'interno e all'esterno dell'ambiente di laboratorio. Questo può essere opportunamente considerato uno studio di "prova di concetto", poiché i ricercatori non avranno il potere di rilevare le differenze di esito del trattamento (cessazione del fumo), né gli interventi sono progettati per massimizzare i risultati clinici della cessazione del fumo.
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 3 sessioni di lezioni di yoga, 3 sessioni di esercizio cardiovascolare o a un gruppo di controllo senza attività. Le sessioni saranno programmate a circa 7 giorni di distanza, con un minimo di 4 tra le sessioni. L'umore e il desiderio saranno valutati prima e dopo ogni sessione e il comportamento del fumo sarà valutato dopo ogni sessione. Infine, prima della prima sessione e dopo l'ultima sessione, verrà condotta una valutazione dettagliata della reattività del segnale. Le analisi esamineranno gli effetti dell'intervento su craving, umore, reattività ai segnali e comportamento al fumo. Inoltre, gli investigatori esamineranno diversi potenziali mediatori e moderatori degli effetti dell'intervento sul comportamento del fumo. Infine, i ricercatori continueranno a esaminare la fattibilità e la potenziale accettabilità di ciascun intervento attivo, per assistere nello sviluppo di future applicazioni cliniche di queste tecniche nel contesto della cessazione del fumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno
- Fumato regolarmente almeno 2 anni
- Lettura di monossido di carbonio di almeno 8 ppm
- Interesse a smettere di fumare
- In grado di leggere e comprendere il modulo di consenso e i questionari
- Attualmente non pratica yoga
Criteri di esclusione:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) psicosi
- Episodio depressivo maggiore, episodio maniacale o disturbo di panico
- Attuale dipendenza o uso di sostanze psicoattive DSM-IV
- Uso attuale di farmaci che potrebbero influenzare le risposte fisiologiche
- Uso corrente di bupropione, vareniclina o prodotti contenenti nicotina diversi dalle sigarette
- Problemi di salute significativi che potrebbero compromettere la raccolta di dati fisiologici o essere controindicati per un moderato esercizio fisico o yoga
- Notevole compromissione dell'udito o della vista; gravidanza come determinato dal test della gonadotropina corionica umana (hCG) nelle urine o femmine che allattano
- Indice di massa corporea (BMI) 35 o superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Hatha Yoga (HY)
Attività fisica e consulenza per smettere di fumare
|
3 sessioni di istruzione yoga
Altri nomi:
4 visite di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Esercizio cardiovascolare (CE)
Attività fisica e consulenza per smettere di fumare
|
4 visite di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
3 sessioni di esercizio cardiovascolare
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Solo consulenza per smettere di fumare
Gruppo di controllo - Consulenza per smettere di fumare
|
4 visite di consulenza per smettere di fumare.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di partecipanti che hanno riportato gli effetti post-intervento
Lasso di tempo: Media di 6 mesi
|
Gli effetti dell'intervento sulle misure di craving, umore, reattività ai segnali e comportamento al fumo saranno analizzati con l'analisi della varianza a disegno misto (ANOVA), con l'intervento come fattore tra i gruppi (HY vs. CE vs. NA) e il tempo come un fattore all'interno del soggetto (pre vs. post-intervento).
Le analisi per le variabili di reattività ai segnali includeranno il fattore aggiuntivo all'interno del soggetto di Tipo di segnale (fumo vs. neutrale) e le analisi per il craving e l'autovalutazione dell'umore includeranno il fattore aggiuntivo all'interno del soggetto della sessione (1 vs. 2 vs. 3 ).
|
Media di 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che segnalano cambiamenti comportamentali dopo l'intervento
Lasso di tempo: Media di 6 mesi
|
Al fine di determinare se gli effetti dell'intervento sul comportamento al fumo sono mediati da cambiamenti nel craving, nell'umore e/o nella reattività ai segnali, condurremo test di Sobel (ad esempio, Preacher & Leonardelli, 2001), integrati da analisi di mediazione utilizzando i metodi di Baron & Kenny (1986).
|
Media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-15245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .