- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01423578
Effekter av yoga og kardiovaskulær trening på røykemotivasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Først vil etterforskerne utvide de treningsbaserte intervensjonene fra én til tre økter, som vil ligne mer på hvordan disse intervensjonene kan brukes i forbindelse med røykeslutt. For det andre vil etterforskerne rekruttere røykere som er motiverte for å slutte å røyke, og øke den kliniske relevansen til forskningen ytterligere. Til slutt vil etterforskerne undersøke effektene av intervensjonene på faktisk røykeatferd innenfor og utenfor laboratoriemiljøet. Dette kan passende betraktes som en "proof of concept"-studie, ettersom etterforskerne ikke vil ha makt til å oppdage forskjeller i behandlingsresultat (røykeslutt), og intervensjonene er heller ikke designet for å maksimere kliniske røykesluttresultater.
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 3 økter med yogainstruksjon, 3 økter med kardiovaskulær trening, eller til en kontrollgruppe uten aktivitet. Øktene vil være planlagt å finne sted med ca. 7 dagers mellomrom, med minimum 4 mellom øktene. Humør og sug vil bli vurdert før og etter hver økt, og røykeatferd vil bli vurdert etter hver økt. Til slutt vil en detaljert cue-reaktivitetsvurdering bli utført før den første økten og etter den siste økten. Analyser vil undersøke intervensjonseffekter på trang, humør, signalreaktivitet og røykeatferd. I tillegg vil etterforskerne undersøke flere potensielle mediatorer og moderatorer av intervensjonseffekter på røykeatferd. Til slutt vil etterforskerne fortsette å undersøke gjennomførbarheten og potensiell aksept av hver aktiv intervensjon, for å hjelpe til med å utvikle fremtidige kliniske anvendelser av disse teknikkene i sammenheng med røykeslutt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyk minst 10 sigaretter per dag
- Røykt regelmessig i minst 2 år
- Karbonmonoksidavlesning minst 8 ppm
- Interesse for å slutte å røyke
- Kunne lese og forstå samtykkeskjemaet og spørreskjemaene
- Trener ikke yoga for øyeblikket
Ekskluderingskriterier:
- Current Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 1994) psykose
- Major depressiv episode, manisk episode eller panikklidelse
- Nåværende avhengighet eller bruk av psykoaktive stoffer DSM-IV
- Nåværende medisinbruk som kan påvirke fysiologiske responser
- Nåværende bruk av andre produkter som inneholder bupropion, vareniklin eller nikotin enn sigaretter
- Betydelige helseproblemer som kan kompromittere fysiologisk datainnsamling eller være kontraindisert for moderat fysisk trening eller yoga
- Betydelig hørsels- eller synshemming; gravid som bestemt ved urin humant choriongonadotropin (hCG) test eller ammende kvinner
- Kroppsmasseindeks (BMI) 35 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hatha Yoga (HY)
Rådgivning om trening og røykeslutt
|
3 økter med yogaundervisning
Andre navn:
4 røykesluttveiledningsbesøk.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kardiovaskulær trening (CE)
Rådgivning om trening og røykeslutt
|
4 røykesluttveiledningsbesøk.
Andre navn:
3 økter med kardiovaskulær trening
Andre navn:
|
|
ANNEN: Kun rådgivning om røykeslutt
Kontrollgruppe - Røykesluttrådgivning
|
4 røykesluttveiledningsbesøk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer effekter etter intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnitt på 6 måneder
|
Intervensjonseffekter på mål for craving, humør, signalreaktivitet og røykeatferd vil bli analysert med variansanalyse med blandet design (ANOVA), med Intervensjon som mellomgruppefaktor (HY vs. CE vs. NA), og Tid som en innenfor-subjekt faktor (før vs. post-intervensjon).
Analyser for cue-reaktivitetsvariabler vil inkludere den ekstra innen-subjekt-faktoren til Cue Type (røyking vs. nøytral), og analyser for trang og humør-selvrapportering vil inkludere den ekstra innen-subjekt-faktoren til Session (1 vs. 2 vs. 3) ).
|
Gjennomsnitt på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer atferdsendringer etter intervensjon
Tidsramme: Gjennomsnitt på 6 måneder
|
For å avgjøre om intervensjonseffekter på røykeatferd medieres av endringer i trang, humør og/eller signalreaktivitet, vil vi gjennomføre Sobel-tester (f.eks. Preacher & Leonardelli, 2001), supplert med medieringsanalyser ved bruk av metoder fra Baron & Kenny (1986).
|
Gjennomsnitt på 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David J. Drobes, Ph.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-15245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .