류마티스 관절염(RA) 환자에서 Secukinumab의 바이오마커 연구
2015년 8월 6일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
류마티스 관절염 환자의 Secukinumab(AIN457)에 대한 다기관, 12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 바이오마커 연구 및 공개 라벨 확장
이 연구는 특정 바이오마커를 가진 환자가 세쿠키누맙 치료에 대해 더 나은 반응을 보일 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 목적을 달성하기 위해 탐색적 바이오마커 연구를 수행할 것입니다.
이러한 탐색적 연구의 목표는 (1) 세큐키누맙에 가장 잘 반응할 류마티스 관절염 환자를 식별할 바이오마커를 찾고 (2) 세큐키누맙의 이점을 최대화하기 위해 부작용이 적은 사람을 식별하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 14059
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60528
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, GmbH 22769
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일, 44649
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 117049
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603018
- Novartis Investigative Site
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- Novartis Investigative Site
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St.Petersburg, 러시아 연방, 194104
- Novartis Investigative Site
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Tver, 러시아 연방, 170036
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Smolensk, Russia, 러시아 연방, 214019
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Novartis Investigative Site
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Tuscon, Arizona, 미국, 85724
- Novartis Investigative Site
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California
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Anahiem, California, 미국, 92804
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Novartis Investigative Site
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Novartis Investigative Site
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Fleming Island, Florida, 미국, 32003
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Novartis Investigative Site
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Novartis Investigative Site
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Venice, Florida, 미국, 34292
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Novartis Investigative Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Statesville, North Carolina, 미국, 28625
- Novartis Investigative Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Novartis Investigative Site
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- Novartis Investigative Site
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Belfast, 영국, BT2 7BA
- Novartis Investigative Site
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Manchester, 영국, M41 5SL
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 진단
- 환자는 DMARD 나이브이거나 적어도 하나의 DMARD 제제(예: MTX, 레플루나미드 또는 설파살라진)
- 환자는 연구 시작 시 최대 3개의 DMARD가 허용됩니다(예: MTX, 설파살라진 또는 하이드록시클로로퀸) 연구 치료를 시작하기 전 4주 동안 용량이 안정적인 경우
- 28개의 압통 관절 중 ≥6개 및 28개의 부은 관절 중 ≥6개 및 hsCRP >10mg/L로 정의되는 스크리닝 시 질병 활성도
제외 기준:
- 중증 류마티스 관절염 환자(ACR 1991 개정 기준에 따른 기능적 상태 등급 IV)
- 세쿠키누맙 또는 TNF 억제제를 포함한 다른 생물학적 제제에 대한 이전 노출.
- 고효능 오피오이드 진통제 사용
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 무작위화 시점 또는 무작위화 30일 이내 또는 무작위화 반감기 5일 중 더 긴 기간에 RA 요법 및/또는 장치 이외의 임의의 연구 약물 사용.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
10 mg/kg 정맥내(I.V.)
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1부(맹검 기간)에서 세쿠키누맙에 무작위 배정된 참가자는 10mg/kg 정맥 주사를 받았습니다. 2부(개방 라벨)에 등록한 참가자는 세쿠키누맙 300mg을 피하 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 I.V.
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위약과 세쿠키누맙 I.V.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLA-DRB1의 존재 또는 부재와 관련하여 American College of Rheumatology Response 20(ACR20)을 달성한 참가자의 비율 *4 대립형질 그룹
기간: 12주
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참여자가 압통 관절 수 및 종창성 관절 수 측정 모두에서 최소 20% 개선되고 다음 5개 측정 중 최소 3개에서 참가자가 ACR20 기준에 따라 응답자로 간주되었습니다. 환자의 통증 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수 및/또는 C-반응성 단백질(CRP)/적혈구 침강 속도(ESR).
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12주
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HLA-DRB1 04의 존재 또는 부재와 관련된 DAS28(Disease Activity Score 28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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DAS28은 RA에서 질병 활동의 척도입니다.
점수는 총 28개 관절 중 TJC(Tender Joint Count)와 SJC(Swolen Joint Count), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 대상자의 ' 질병 활동/일반 건강(GH)의 종합 평가'.
피험자의 전반적인 평가/GH는 참가자가 0과 100 사이의 100mm 선에 점을 표시한 100mm의 시각적 아날로그 척도로 표시되었습니다(0은 매우 좋음을 나타내고 100은 매우 나쁨을 나타냄).
다음 공식을 사용하여 DAS28을 계산했습니다: DAS-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) = 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH = 0.96.
DAS28-CRP 점수 > 5.1은 활동성 질병을 의미하고, < 3.2는 조절된 질병을 의미하며, < 2.6은 묵시적 완화를 암시합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HLA-DRB1*04 대립형질 그룹의 존재/부재와 함께 ACR50 및 ACR70을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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참여자가 압통 관절 수와 부종 관절 수 측정에서 각각 최소 50% 또는 70% 개선되고 다음 중 최소 3개에서 참가자가 ACR50 또는 ACR70 기준에 따라 응답자로 간주되었습니다. 5 측정: 통증에 대한 환자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 건강 평가 설문지(HAQ©) 점수 및/또는 C-반응성 단백질(CRP)/적혈구 침강 속도(ESR).
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12주
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HLA-DRB1 *SE(양성), HLA-DRB1 *401(캐리어) 및 HLA-DRB1 위치 11 V/L의 존재 또는 부재와 관련하여 및 다른 바이오마커와 관련하여 DAS28의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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DAS28은 RA에서 질병 활동의 척도입니다.
점수는 총 28개 관절 중 TJC(Tender Joint Count)와 SJC(Swolen Joint Count), 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 대상자의 ' 질병 활동/일반 건강(GH)의 종합 평가'.
피험자의 전반적인 평가/GH는 참가자가 0과 100 사이의 100mm 선에 점을 표시한 100mm의 시각적 아날로그 척도로 표시되었습니다(0은 매우 좋음을 나타내고 100은 매우 나쁨을 나타냄).
다음 공식을 사용하여 DAS28을 계산했습니다: DAS-CRP = 0.56*sqrt(TJC28) + 0.28*sqrt(SJC28) = 0.36*ln(CRP+1) + 0.014*GH = 0.96.
DAS28-CRP 점수 > 5.1은 활동성 질병을 의미하고, < 3.2는 조절된 질병을 의미하며, < 2.6은 묵시적 완화를 암시합니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .