Een biomarkerstudie van Secukinumab bij patiënten met reumatoïde artritis (RA).
6 augustus 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een multicenter, 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde biomarkerstudie van Secukinumab (AIN457) bij patiënten met reumatoïde artritis, gevolgd door een open-label extensie
Deze studie heeft tot doel te bevestigen of patiënten met een specifieke biomarker mogelijk beter reageren op behandeling met secukinumab.
Om dit doel te bereiken, zullen verkennende biomarkerstudies worden uitgevoerd.
De doelen van deze verkennende onderzoeken zijn (1) het vinden van biomarkers die personen met reumatoïde artritis zullen identificeren die de best mogelijke respons op secukinumab zullen hebben en (2) personen te identificeren die minder bijwerkingen zullen hebben om hun voordeel met secukinumab te maximaliseren. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1200
- Novartis Investigative Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, GmbH 22769
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 80336
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603018
- Novartis Investigative Site
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Novartis Investigative Site
-
St.Petersburg, Russische Federatie, 194104
- Novartis Investigative Site
-
Tver, Russische Federatie, 170036
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150030
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Smolensk, Russia, Russische Federatie, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT2 7BA
- Novartis Investigative Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M41 5SL
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Novartis Investigative Site
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Anahiem, California, Verenigde Staten, 92804
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Novartis Investigative Site
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Novartis Investigative Site
-
Fleming Island, Florida, Verenigde Staten, 32003
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Novartis Investigative Site
-
Venice, Florida, Verenigde Staten, 34292
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Novartis Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Novartis Investigative Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van reumatoïde artritis
- Patiënten moeten DMARD-naïef zijn of bij ten minste één DMARD-middel (bijv. MTX, leflunamide of sulfasalazine)
- Patiënten mogen maximaal 3 DMARD's gebruiken bij aanvang van de studie (bijv. MTX, sulfasalazine of hydroxychloroquine) zolang hun dosis stabiel was gedurende 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Ziekteactiviteit bij screening gedefinieerd door ≥6 van de 28 gevoelige gewrichten en ≥6 van de 28 gezwollen gewrichten en hsCRP >10mg/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige reumatoïde artritis (functionele status klasse IV volgens de ACR 1991 herziene criteria)
- Eerdere blootstelling aan secukinumab of een andere biologische stof, inclusief TNF-remmers.
- Gebruik van krachtige opioïde analgetica
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel dan RA-therapie en/of apparaten op het moment van randomisatie of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na randomisatie, afhankelijk van welke langer is.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab
10 mg/kg intraveneus (I.V.)
|
In deel 1 (geblindeerde periode) kregen deelnemers gerandomiseerd naar secukinumab 10 mg/kg i.v.. Deelnemers, ingeschreven in deel 2 (open label), kregen secukinumab 300 mg subcutaan.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo IV
|
Matching van placebo met secukinumab I.V.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology-respons van 20 (ACR20) behaalt in verband met de aanwezigheid of afwezigheid van de HLA-DRB1 *4 allelische groep
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een deelnemer werd beschouwd als een responder volgens de ACR20-criteria als de deelnemer ten minste 20% verbetering had in zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten, en in ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling van pijn door de patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt, globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score en/of C-reactief proteïne (CRP)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score 28 (DAS28) in verband met de aanwezigheid of afwezigheid van HLA-DRB1 04
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij RA.
De score wordt berekend door een complexe wiskundige formule, waaronder het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) op een totaal van 28 gewrichten, het hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) en de ' global assessment' van ziekteactiviteit/algemene gezondheid (GH).
De globale beoordeling/GH van de proefpersoon werd aangegeven door een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij de deelnemer een punt op een lijn van 100 mm tussen 0 en 100 markeerde (0 duidde op zeer goed en 100 op zeer slecht).
De volgende formule is gebruikt om DAS28 te berekenen: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Een DAS28-CRP-score > 5,1 duidt op actieve ziekte, <3,2 duidt op gecontroleerde ziekte en <2,6 duidt op remissie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ACR50 en ACR70 bereikt met de aanwezigheid/afwezigheid van de HLA-DRB1*04 allelische groep
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een deelnemer werd beschouwd als een responder volgens de ACR50- of ACR70-criteria als de deelnemer respectievelijk ten minste 50% of 70% verbetering had in zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten, en in ten minste 3 van de volgende 5 metingen: patiëntbeoordeling van pijn, patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit, arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score, en/of C-reactief proteïne (CRP)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
|
12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28 in verband met de aanwezigheid of afwezigheid van HLA-DRB1 *SE (positief), HLA-DRB1 *401 (drager) en HLA-DRB1 positie 11 V/L en in verband met andere biomarkers
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
|
De DAS28 is een maat voor ziekteactiviteit bij RA.
De score wordt berekend door een complexe wiskundige formule, waaronder het aantal gevoelige gewrichten (TJC) en het aantal gezwollen gewrichten (SJC) op een totaal van 28 gewrichten, het hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) en de ' global assessment' van ziekteactiviteit/algemene gezondheid (GH).
De globale beoordeling/GH van de proefpersoon werd aangegeven door een visueel analoge schaal van 100 mm waarbij de deelnemer een punt op een lijn van 100 mm tussen 0 en 100 markeerde (0 duidde op zeer goed en 100 op zeer slecht).
De volgende formule is gebruikt om DAS28 te berekenen: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96.
Een DAS28-CRP-score > 5,1 duidt op actieve ziekte, <3,2 duidt op gecontroleerde ziekte en <2,6 duidt op remissie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
|
basislijn, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457F2208
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .