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Eine Biomarker-Studie zu Secukinumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA).

6. August 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Biomarkerstudie zu Secukinumab (AIN457) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, gefolgt von einer offenen Verlängerung

Diese Studie soll bestätigen, ob Patienten mit einem bestimmten Biomarker möglicherweise besser auf die Behandlung mit Secukinumab ansprechen. Zu diesem Zweck werden explorative Biomarker-Studien durchgeführt. Die Ziele dieser explorativen Studien bestehen darin, (1) Biomarker zu finden, die Personen mit rheumatoider Arthritis identifizieren, die bestmöglich auf Secukinumab ansprechen, und (2) Personen zu identifizieren, die weniger Nebenwirkungen haben, um ihren Nutzen aus Secukinumab zu maximieren .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Russische Föderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose rheumatoider Arthritis
  • Die Patienten müssen entweder DMARD-naiv sein oder bei mindestens einem DMARD-Wirkstoff versagt haben (z. B. MTX, Leflunamid oder Sulfasalazin)
  • Patienten sind bei Studieneintritt bis zu 3 DMARDs gestattet (z. B. MTX, Sulfasalazin oder Hydroxychloroquin), solange ihre Dosis vor Beginn der Studienbehandlung 4 Wochen lang stabil war
  • Krankheitsaktivität beim Screening definiert durch ≥6 von 28 empfindlichen Gelenken und ≥6 von 28 geschwollenen Gelenken und hsCRP >10 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis (Funktionsstatus Klasse IV gemäß den überarbeiteten Kriterien des ACR 1991)
  • Vorherige Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen Biologikum, einschließlich TNF-Inhibitoren.
  • Verwendung hochwirksamer Opioid-Analgetika
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats als RA-Therapie und/oder -Geräten zum Zeitpunkt der Randomisierung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Randomisierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
10 mg/kg intravenös (I.V.)
Arzneimittel: Secukinumab
In Teil 1 (verblindeter Zeitraum) erhielten Teilnehmer, die randomisiert Secukinumab erhielten, 10 mg/kg i.v.. Teilnehmer, die in Teil 2 (offene Studie) eingeschrieben waren, erhielten Secukinumab 300 mg subkutan.
Andere Namen:
  • AIN457
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo I.V.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Secukinumab i.v.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reaktion des American College of Rheumatology von 20 (ACR20) in Verbindung mit dem Vorhandensein oder Fehlen der HLA-DRB1 *4-Allelgruppe erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Teilnehmer galt gemäß den ACR20-Kriterien als Responder, wenn der Teilnehmer eine mindestens 20-prozentige Verbesserung sowohl bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke und bei mindestens drei der folgenden fünf Messungen aufwies: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-Score und/oder C-reaktives Protein (CRP)/Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
12 Wochen
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 (DAS28) gegenüber dem Ausgangswert in Verbindung mit dem Vorhandensein oder Fehlen von HLA-DRB1 04
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei RA. Die Punktzahl wird anhand einer komplexen mathematischen Formel berechnet, die die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von insgesamt 28 Gelenken, das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) und die „Globale Bewertung“ der Krankheitsaktivität/allgemeinen Gesundheit (GH). Die Gesamtbewertung/GH des Probanden wurde durch eine visuelle Analogskala von 100 mm angezeigt, wobei der Teilnehmer einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zwischen 0 und 100 markierte (0 bedeutete sehr gut und 100 bedeutete sehr schlecht). Zur Berechnung von DAS28 wurde die folgende Formel verwendet: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Ein DAS28-CRP-Score > 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, <3,2 auf eine kontrollierte Erkrankung und <2,6 auf eine Remission. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 und ACR70 bei Vorhandensein/Abwesenheit der HLA-DRB1*04-Allelgruppe erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Teilnehmer galt gemäß den ACR50- oder ACR70-Kriterien als Responder, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung um mindestens 50 % bzw. 70 % sowohl bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke und bei mindestens drei der folgenden Punkte aufwies 5 Messwerte: Beurteilung der Schmerzen durch den Patienten, allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, allgemeine Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, HAQ©-Score (Health Assessment Questionnaire) und/oder C-reaktives Protein (CRP)/Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
12 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 in Verbindung mit dem Vorhandensein oder Fehlen von HLA-DRB1 *SE (positiv), HLA-DRB1 *401 (Träger) und HLA-DRB1 Position 11 V/L und in Verbindung mit anderen Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Wochen
Der DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität bei RA. Die Punktzahl wird anhand einer komplexen mathematischen Formel berechnet, die die Anzahl der empfindlichen Gelenke (TJC) und die Anzahl der geschwollenen Gelenke (SJC) von insgesamt 28 Gelenken, das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) und die „Globale Bewertung“ der Krankheitsaktivität/allgemeinen Gesundheit (GH). Die Gesamtbewertung/GH des Probanden wurde durch eine visuelle Analogskala von 100 mm angezeigt, wobei der Teilnehmer einen Punkt auf einer 100-mm-Linie zwischen 0 und 100 markierte (0 bedeutete sehr gut und 100 bedeutete sehr schlecht). Zur Berechnung von DAS28 wurde die folgende Formel verwendet: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Ein DAS28-CRP-Score > 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, <3,2 auf eine kontrollierte Erkrankung und <2,6 auf eine Remission. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert: 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2208

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