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Uno studio sui biomarcatori di Secukinumab nei pazienti con artrite reumatoide (AR).

6 agosto 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sui biomarcatori di Secukinumab (AIN457) in pazienti con artrite reumatoide, seguito da un'estensione in aperto

Questo studio mira a confermare se i pazienti con un biomarcatore specifico potrebbero avere una risposta migliore al trattamento con secukinumab. Per raggiungere questo scopo, verranno condotti studi esplorativi sui biomarcatori. Gli obiettivi di questi studi esplorativi sono (1) trovare biomarcatori che identificheranno le persone con artrite reumatoide che avranno la migliore risposta possibile a secukinumab e (2) identificare le persone che avranno meno effetti collaterali al fine di massimizzare il loro beneficio da secukinumab .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Federazione Russa, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Stati Uniti, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Stati Uniti, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • I pazienti devono essere naive al DMARD o aver fallito almeno un agente DMARD (ad es. MTX, leflunamide o sulfasalazina)
  • Ai pazienti sono consentiti fino a 3 DMARD all'ingresso nello studio (ad es. MTX, sulfasalazina o idrossiclorochina) purché la loro dose sia rimasta stabile per 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Attività della malattia allo screening definita da ≥6 su 28 articolazioni dolenti e ≥6 su 28 articolazioni tumefatte e hsCRP >10mg/L

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide grave (classe di stato funzionale IV secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991)
  • Precedente esposizione a secukinumab o qualsiasi altro biologico, inclusi gli inibitori del TNF.
  • Uso di analgesici oppioidi ad alta potenza
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale diverso dalla terapia e/o dai dispositivi per l'AR al momento della randomizzazione o entro 30 giorni o 5 emivite dalla randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
10 mg/kg per via endovenosa (I.V.)
Droga: Secukinumab
Nella parte 1 (periodo in cieco), i partecipanti randomizzati a secukinumab hanno ricevuto 10 mg/kg per via endovenosa. I partecipanti, arruolati nella parte 2 (in aperto), hanno ricevuto secukinumab 300 mg per via sottocutanea.
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
Placebo IV
Droga: Placebo
Abbinare placebo a secukinumab I.V.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta dell'American College of Rheumatology di 20 (ACR20) in associazione con la presenza o l'assenza del gruppo allelico HLA-DRB1 *4
Lasso di tempo: 12 settimane
Un partecipante è stato considerato un responder secondo i criteri ACR20 se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% sia nella conta delle articolazioni doloranti che nelle misurazioni del conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 delle seguenti 5 misurazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire) e/o proteina C-reattiva (CRP)/velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES).
12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 (DAS28) in associazione con la presenza o l'assenza di HLA-DRB1 04
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'AR. Il punteggio è calcolato da una complessa formula matematica, che include il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) su un totale di 28 articolazioni, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il punteggio del soggetto valutazione globale' dell'attività della malattia/salute generale (GH). La valutazione globale/GH del soggetto è stata indicata da una scala analogica visiva di 100 mm in cui il partecipante ha segnato un punto su una linea di 100 mm tra 0 e 100 (0 indicava molto buono e 100 indicava molto cattivo). La seguente formula è stata utilizzata per calcolare DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Un punteggio DAS28-CRP > 5,1 implica malattia attiva, <3,2 implica malattia controllata e <2,6 implica remissione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR50 e ACR70 con la presenza/assenza del gruppo allelico HLA-DRB1*04
Lasso di tempo: 12 settimane
Un partecipante è stato considerato un risponditore secondo i criteri ACR50 o ACR70 se il partecipante ha avuto almeno il 50% o il 70% di miglioramento, rispettivamente, sia nella conta delle articolazioni dolenti che nelle misure del conteggio delle articolazioni gonfie, e in almeno 3 dei seguenti 5 misure: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire) e/o proteina C-reattiva (PCR)/velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES).
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel DAS28 in associazione con la presenza o l'assenza di HLA-DRB1 *SE (positivo), HLA-DRB1 *401 (portatore) e HLA-DRB1 posizione 11 V/L e in associazione con altri biomarcatori
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il DAS28 è una misura dell'attività della malattia nell'AR. Il punteggio è calcolato da una complessa formula matematica, che include il conteggio delle articolazioni dolenti (TJC) e il conteggio delle articolazioni gonfie (SJC) su un totale di 28 articolazioni, la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e il punteggio del soggetto valutazione globale' dell'attività della malattia/salute generale (GH). La valutazione globale/GH del soggetto è stata indicata da una scala analogica visiva di 100 mm in cui il partecipante ha segnato un punto su una linea di 100 mm tra 0 e 100 (0 indicava molto buono e 100 indicava molto cattivo). La seguente formula è stata utilizzata per calcolare DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Un punteggio DAS28-CRP > 5,1 implica malattia attiva, <3,2 implica malattia controllata e <2,6 implica remissione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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