Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En biomarkørstudie av Secukinumab hos pasienter med revmatoid artritt (RA).

6. august 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, 12 ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert biomarkørstudie av Secukinumab (AIN457) hos pasienter med revmatoid artritt etterfulgt av en Open Label Extension

Denne studien tar sikte på å bekrefte om pasienter med en spesifikk biomarkør kan ha en bedre respons på behandling med secukinumab. For å imøtekomme dette formålet vil det bli gjort utforskende biomarkørstudier. Målet med disse eksplorative studiene er å (1) finne biomarkører som vil identifisere personer med revmatoid artritt som vil ha best mulig respons på secukinumab og (2) å identifisere personer som vil ha færre bivirkninger for å maksimere fordelen av secukinumab. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den russiske føderasjonen, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Forente stater, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Forente stater, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Forente stater, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av revmatoid artritt
  • Pasienter må enten være DMARD-naive eller ha sviktet minst ett DMARD-middel (f. MTX, leflunamid eller sulfasalazin)
  • Pasienter har tillatelse til opptil 3 DMARDs ved studiestart (f.eks. MTX, sulfasalazin eller hydroksyklorokin) så lenge dosen var stabil i 4 uker før studiebehandlingen startet
  • Sykdomsaktivitet ved screening definert av ≥6 av 28 ømme ledd og ≥6 av 28 hovne ledd og hsCRP >10mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig revmatoid artritt (funksjonsstatus klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderte kriterier)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske stoffer, inkludert TNF-hemmere.
  • Bruk av opioidanalgetika med høy styrke
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner enn RA-terapi og/eller utstyr på randomiseringstidspunktet eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter randomisering, avhengig av hva som er lengst.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
10 mg/kg intravenøst ​​(I.V.)
Legemiddel: Secukinumab
I del 1 (blindet periode) fikk deltakere randomisert til secukinumab 10 mg/kg I.V.. Deltakere, registrert i del 2 (åpen etikett), fikk secukinumab 300 mg subkutant.
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Placebo I.V.
Legemiddel: Placebo
Matcher placebo med secukinumab I.V.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology-respons på 20 (ACR20) i forbindelse med tilstedeværelse eller fravær av HLA-DRB1 *4 Allelic Group
Tidsramme: 12 uker
En deltaker ble ansett som en responder i henhold til ACR20-kriteriene dersom deltakeren hadde minst 20 % forbedring i både antall ømme ledd og hovne ledd, og i minst 3 av følgende 5 tiltak: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score, og/eller C-reactive protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uker
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (DAS28) i forbindelse med tilstedeværelse eller fravær av HLA-DRB1 04
Tidsramme: baseline, 12 uker
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved RA. Poengsummen beregnes av en kompleks matematisk formel, som inkluderer antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) av totalt 28 ledd, det høysensitive C-reaktive proteinet (hsCRP) og forsøkspersonens ' global vurdering' av sykdomsaktivitet/generell helse (GH). Forsøkspersonens globale vurdering/GH ble indikert med en visuell analog skala på 100 mm der deltakeren markerte et punkt på en 100 mm linje mellom 0 og 100 (0 indikerte veldig bra og 100 indikerte veldig dårlig). Følgende formel ble brukt for å beregne DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. En DAS28-CRP-score > 5,1 innebærer aktiv sykdom, <3,2 antyder kontrollert sykdom og <2,6 antydet remisjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50 og ACR70 med tilstedeværelse/fravær av HLA-DRB1*04 Allelic Group
Tidsramme: 12 uker
En deltaker ble ansett for å være en responder i henhold til ACR50- eller ACR70-kriteriene hvis deltakeren hadde henholdsvis minst 50 % eller 70 % forbedring i både målene for ømme ledd og hovne ledd, og i minst 3 av følgende 5 tiltak: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score, og/eller C-reactive protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uker
Endring fra baseline i DAS28 i forbindelse med tilstedeværelse eller fravær av HLA-DRB1 *SE (positiv), HLA-DRB1 *401 (bærer) og HLA-DRB1 posisjon 11 V/L og i forbindelse med andre biomarkører
Tidsramme: baseline, 12 uker
DAS28 er et mål på sykdomsaktivitet ved RA. Poengsummen beregnes av en kompleks matematisk formel, som inkluderer antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC) av totalt 28 ledd, det høysensitive C-reaktive proteinet (hsCRP) og forsøkspersonens ' global vurdering' av sykdomsaktivitet/generell helse (GH). Forsøkspersonens globale vurdering/GH ble indikert med en visuell analog skala på 100 mm der deltakeren markerte et punkt på en 100 mm linje mellom 0 og 100 (0 indikerte veldig bra og 100 indikerte veldig dårlig). Følgende formel ble brukt for å beregne DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. En DAS28-CRP-score > 5,1 innebærer aktiv sykdom, <3,2 antyder kontrollert sykdom og <2,6 antydet remisjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere