Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biomarkørundersøgelse af Secukinumab hos patienter med reumatoid arthritis (RA).

6. august 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En multicenter, 12 ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret biomarkørundersøgelse af Secukinumab (AIN457) hos patienter med reumatoid arthritis efterfulgt af en Open Label Extension

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte, om patienter med en specifik biomarkør kan have en bedre respons på behandling med secukinumab. For at opfylde dette formål vil der blive udført eksplorative biomarkørundersøgelser. Målet med disse eksplorative undersøgelser er at (1) finde biomarkører, der vil identificere personer med leddegigt, som vil have den bedst mulige respons på secukinumab og (2) at identificere personer, der vil have færre bivirkninger for at maksimere deres fordel af secukinumab .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Den Russiske Føderation, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Den Russiske Føderation, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Forenede Stater, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Forenede Stater, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af reumatoid arthritis
  • Patienter skal enten være DMARD-naive eller have svigtet mindst ét ​​DMARD-middel (f. MTX, leflunamid eller sulfasalazin)
  • Patienter er tilladt op til 3 DMARD'er ved undersøgelsens start (f.eks. MTX, sulfasalazin eller hydroxychloroquin), så længe deres dosis var stabil i 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Sygdomsaktivitet ved screening defineret ved ≥6 ud af 28 ømme led og ≥6 ud af 28 hævede led og hsCRP >10mg/L

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær reumatoid arthritis (funktionel status klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderede kriterier)
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller ethvert andet biologisk stof, inklusive TNF-hæmmere.
  • Brug af højpotente opioidanalgetika
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Brug af andet forsøgslægemiddel end RA-behandling og/eller udstyr på randomiseringstidspunktet eller inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter randomisering, alt efter hvad der er længst.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
10 mg/kg intravenøst ​​(I.V.)
Medicin: Secukinumab
I del 1 (blindet periode) modtog deltagere randomiseret til secukinumab 10 mg/kg I.V.. Deltagere, indskrevet i del 2 (åben etiket), modtog secukinumab 300 mg subkutant.
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Placebo I.V.
Medicin: Placebo
Matcher placebo med secukinumab I.V.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology Response på 20 (ACR20) i forbindelse med tilstedeværelsen eller fraværet af HLA-DRB1 *4 Allelic Group
Tidsramme: 12 uger
En deltager blev anset for at være en responder i henhold til ACR20-kriterierne, hvis deltageren havde mindst 20 % forbedring i både antallet af ømme led og hævede led, og i mindst 3 af følgende 5 mål: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score og/eller C-reaktivt protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS28) i forbindelse med tilstedeværelse eller fravær af HLA-DRB1 04
Tidsramme: baseline, 12 uger
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i RA. Scoren beregnes ved hjælp af en kompleks matematisk formel, som inkluderer antallet af ømme led (TJC) og hævede led (SJC) ud af i alt 28 led, det højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) og forsøgspersonens ' global vurdering' af sygdomsaktivitet/generel sundhed (GH). Forsøgspersonens globale vurdering/GH blev angivet med en visuel analog skala på 100 mm, hvor deltageren markerede et punkt på en 100 mm linje mellem 0 og 100 (0 angivet meget godt og 100 angivet meget dårligt). Følgende formel blev brugt til at beregne DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. En DAS28-CRP score > 5,1 indebærer aktiv sygdom, <3,2 indebærer kontrolleret sygdom og <2,6 implicit remission. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår ACR50 og ACR70 med tilstedeværelse/fravær af HLA-DRB1*04 Allelic Group
Tidsramme: 12 uger
En deltager blev anset for at være en responder i henhold til ACR50- eller ACR70-kriterierne, hvis deltageren havde mindst henholdsvis 50 % eller 70 % forbedring i både måling af ømme led og hævede led, og i mindst 3 af følgende 5 foranstaltninger: patientens vurdering af smerte, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score og/eller C-reactive protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uger
Ændring fra baseline i DAS28 i forbindelse med tilstedeværelse eller fravær af HLA-DRB1 *SE (positiv), HLA-DRB1 *401 (bærer) og HLA-DRB1 position 11 V/L og i forbindelse med andre biomarkører
Tidsramme: baseline, 12 uger
DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet i RA. Scoren beregnes ved hjælp af en kompleks matematisk formel, som inkluderer antallet af ømme led (TJC) og hævede led (SJC) ud af i alt 28 led, det højfølsomme C-reaktive protein (hsCRP) og forsøgspersonens ' global vurdering' af sygdomsaktivitet/generel sundhed (GH). Forsøgspersonens globale vurdering/GH blev angivet med en visuel analog skala på 100 mm, hvor deltageren markerede et punkt på en 100 mm linje mellem 0 og 100 (0 angivet meget godt og 100 angivet meget dårligt). Følgende formel blev brugt til at beregne DAS28: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. En DAS28-CRP score > 5,1 indebærer aktiv sygdom, <3,2 indebærer kontrolleret sygdom og <2,6 implicit remission. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2011

Først opslået (Skøn)

31. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner