Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkerová studie secukinumabu u pacientů s revmatoidní artritidou (RA).

6. srpna 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná biomarkerová studie secukinumabu (AIN457) u pacientů s revmatoidní artritidou, po níž následovalo otevřené prodloužení

Tato studie si klade za cíl potvrdit, zda pacienti se specifickým biomarkerem mohou mít lepší odpověď na léčbu sekukinumabem. Pro splnění tohoto účelu budou provedeny průzkumné studie biomarkerů. Cílem těchto průzkumných studií je (1) najít biomarkery, které identifikují osoby s revmatoidní artritidou, které budou mít nejlepší možnou odpověď na secukinumab, a (2) identifikovat osoby, které budou mít méně vedlejších účinků, aby se maximalizoval jejich prospěch ze secukinumabu. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Novartis Investigative Site
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 14059
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, GmbH 22769
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • St.Petersburg, Ruská Federace, 194104
        • Novartis Investigative Site
      • Tver, Ruská Federace, 170036
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150030
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Smolensk, Russia, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT2 7BA
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M41 5SL
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Novartis Investigative Site
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Anahiem, California, Spojené státy, 92804
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Novartis Investigative Site
      • Venice, Florida, Spojené státy, 34292
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Novartis Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy
  • Pacienti musí být buď naivní DMARD, nebo u nich selhala alespoň jedna látka DMARD (např. MTX, leflunamid nebo sulfasalazin)
  • Pacientům jsou při vstupu do studie povoleny až 3 DMARD (např. MTX, sulfasalazin nebo hydroxychlorochin), pokud byla jejich dávka stabilní po dobu 4 týdnů před zahájením léčby ve studii
  • Aktivita onemocnění při screeningu definovaná ≥ 6 z 28 citlivých kloubů a ≥ 6 z 28 oteklých kloubů a hsCRP > 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou revmatoidní artritidou (funkční stav třídy IV podle revidovaných kritérií ACR 1991)
  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jakémukoli jinému biologickému přípravku, včetně inhibitorů TNF.
  • Použití vysoce účinných opioidních analgetik
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku jiného než terapie RA a/nebo zařízení v době randomizace nebo během 30 dnů nebo 5 poločasů randomizace, podle toho, co je delší.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
10 mg/kg intravenózně (I.V.)
Lék: Secukinumab
V části 1 (zaslepené období) dostali účastníci randomizovaní k secukinumabu 10 mg/kg i.v.. Účastníci zařazení do části 2 (otevřené označení) dostali secukinumab 300 mg subkutánně.
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Placebo I.V.
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k secukinumabu I.V.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) ve spojení s přítomností nebo nepřítomností HLA-DRB1 *4 Alelická skupina
Časové okno: 12 týdnů
Účastník byl považován za respondenta podle kritérií ACR20, pokud měl alespoň 20% zlepšení jak v počtu citlivých kloubů, tak v počtu oteklých kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 měření: pacientovo hodnocení bolesti, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacienta, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre z dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ©) a/nebo C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
12 týdnů
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28) ve spojení s přítomností nebo absencí HLA-DRB1 04
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u RA. Skóre se vypočítá pomocí složitého matematického vzorce, který zahrnuje počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) z celkem 28 kloubů, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a ' globální hodnocení“ aktivity onemocnění/celkového zdraví (GH). Globální hodnocení/GH subjektu bylo indikováno vizuální analogovou škálou 100 mm, kde účastník označil bod na 100 mm čáře mezi 0 a 100 (0 značilo velmi dobré a 100 značilo velmi špatné). Pro výpočet DAS28 byl použit následující vzorec: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Skóre DAS28-CRP > 5,1 znamená aktivní onemocnění, <3,2 znamená kontrolované onemocnění a <2,6 znamená remisi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou ACR50 a ACR70 s přítomností/nepřítomností alelické skupiny HLA-DRB1*04
Časové okno: 12 týdnů
Účastník byl považován za respondenta podle kritérií ACR50 nebo ACR70, pokud měl alespoň 50% nebo 70% zlepšení v obou měřeních počtu citlivých kloubů a oteklých kloubů a alespoň ve 3 z následujících 5 opatření: hodnocení bolesti pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, skóre z dotazníku Health Assessment Questionnaire (HAQ©) a/nebo C-reaktivní protein (CRP)/rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v DAS28 ve spojení s přítomností nebo nepřítomností HLA-DRB1 *SE (pozitivní), HLA-DRB1 *401 (přenašeč) a HLA-DRB1 pozice 11 V/L a ve spojení s jinými biomarkery
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění u RA. Skóre se vypočítá pomocí složitého matematického vzorce, který zahrnuje počet citlivých kloubů (TJC) a počet oteklých kloubů (SJC) z celkem 28 kloubů, vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a ' globální hodnocení“ aktivity onemocnění/celkového zdraví (GH). Globální hodnocení/GH subjektu bylo indikováno vizuální analogovou škálou 100 mm, kde účastník označil bod na 100 mm čáře mezi 0 a 100 (0 značilo velmi dobré a 100 značilo velmi špatné). Pro výpočet DAS28 byl použit následující vzorec: DAS-CRP = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) = 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH = 0,96. Skóre DAS28-CRP > 5,1 znamená aktivní onemocnění, <3,2 znamená kontrolované onemocnění a <2,6 znamená remisi. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit